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Terapia antiplaquetária ideal após fechamento do apêndice atrial esquerdo (SAFE-LAAC)

10 de julho de 2023 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tratamento antiplaquetário ideal para evitar AVC e reduzir eventos hemorrágicos após o fechamento do apêndice atrial esquerdo (SAFE-LAAC). Ensaio randomizado comparativo de eficácia em saúde - Estudo PILOTO

O teste SAFE-LAAC foi desenvolvido para coletar dados sobre a estratégia ideal de terapia antiplaquetária após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo (LAAC) demonstrou ser não inferior à anticoagulação oral na prevenção de AVC cardioembólico associado à fibrilação atrial. No entanto, um regime de tratamento antitrombótico ideal após LAAC bem-sucedido permanece uma questão não resolvida. O escopo e a duração do tratamento antiplaquetário após LAAC são de suma importância, pois podem contribuir significativamente para a segurança e eficácia do procedimento pós-procedimento, bem como a longo prazo.

Objetivo:

O estudo SAFE-LAAC foi concebido como um estudo comparativo de eficácia em saúde com os seguintes objetivos:

  1. comparar a segurança e eficácia de 30 dias versus 6 meses de terapia antiplaquetária dupla após LAAC com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN (comparação randomizada)
  2. comparar a segurança e a eficácia da interrupção de todos os agentes antitrombóticos e antiplaquetários 6 meses após LAAC versus tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário (comparação não randomizada)

População de pacientes:

Pacientes (n=200) após LAAC bem-sucedido com Amplatzer ou dispositivo WATCHMAN.

Perspectiva:

Os resultados deste estudo piloto fornecerão: 1. dados para ajudar os médicos e autores de diretrizes a recomendar o tratamento antitrombótico ideal após LAAC e 2. dados para apoiar cálculos de poder para projetar futuros ensaios randomizados.

Metodologia:

O SAFE LAAC foi projetado como um estudo multicêntrico (contribuição planejada de 7 centros na Polônia), aberto e comparativo de eficácia em saúde com adjudicação central e independente de eventos que compreendem o desfecho primário. A primeira parte do estudo é randomizada e após 6 meses de acompanhamento continua por mais 12 meses como um estudo não randomizado.

Linha do tempo:

A duração do julgamento foi planejada para 5 anos. A fase de inscrição foi planejada para 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Número de telefone: +48 22 343 43 42
  • E-mail: rpracon@ikard.pl

Estude backup de contato

  • Nome: Marcin Demkow, MD PhD
  • Número de telefone: +48 22 343 43 42
  • E-mail: mdemkow@ikard.pl

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-628
        • Recrutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contato:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Número de telefone: +48 22 343 43 42
          • E-mail: rpracon@ikard.pl
        • Contato:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Número de telefone: +48 22 343 43 42
          • E-mail: mdemkow@ikard.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oclusão bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN dentro de 37 dias antes da randomização
  • Tratamento com terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e ácido acetilsalicílico) entre fechamento do apêndice atrial esquerdo e randomização
  • Idade do participante 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • O participante está disposto a seguir todos os procedimentos do estudo; especialmente o regime de tratamento antiplaquetário randomizado
  • O participante está disposto a assinar o formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Indicações para terapia antiplaquetária dupla além de fibrilação atrial e/ou oclusão do apêndice atrial esquerdo no momento da inscrição ou aparecimento previsto de tais indicações durante a duração do estudo (por exemplo, revascularização coronária planejada)
  • Indicações para anticoagulação no momento da inscrição e/ou aparecimento previsto de tais indicações durante a duração do estudo (por exemplo, embolia pulmonar)
  • Alergia conhecida ao clopidogrel e/ou ácido acetilsalicílico impedindo sua administração conforme especificado no protocolo
  • Quaisquer distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos conhecidos
  • Vazamento peridispositivo > 5 mm no estudo de imagem anterior à inscrição
  • Trombo atrial esquerdo em um estudo de imagem realizado após fechamento bem-sucedido do apêndice atrial esquerdo, mas antes da inscrição
  • Expectativa de vida inferior a 18 meses
  • Participação em outros estudos clínicos com terapias experimentais no momento da inscrição e 3 meses anteriores
  • Doença renal crônica estágio IV e V
  • Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não consentem em aplicar pelo menos dois métodos contraceptivos. Este critério não se aplica a mulheres 2 anos após a menopausa (com teste de gravidez negativo 24 horas antes da randomização se <55 anos de idade) ou após esterilização cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DAPT de 30 dias e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla pós-implantação curta e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
Medicamento: terapia antiplaquetária dupla pós-implantação curta
continuação da terapia antiplaquetária dupla até 6 meses após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com Amplatzer ou dispositivo WATCHMAN
Medicamento: tratamento a longo prazo com um único agente antiplaquetário
continuar o tratamento a longo prazo com um único agente antiplaquetário
Outro: 6 meses DAPT e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla pós-implantação estendida e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
Medicamento: tratamento a longo prazo com um único agente antiplaquetário
continuar o tratamento a longo prazo com um único agente antiplaquetário
Medicamento: terapia antiplaquetária dupla pós-implantação estendida
interromper a terapia antiplaquetária dupla após 30 dias após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN
Outro: 30 dias DAPT e 6 meses de tratamento com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla pós-implantação curta e tratamento de 6 meses com um único agente antiplaquetário
Medicamento: terapia antiplaquetária dupla pós-implantação curta
continuação da terapia antiplaquetária dupla até 6 meses após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com Amplatzer ou dispositivo WATCHMAN
Medicamento: 6 meses de tratamento com um único agente antiplaquetário
continuando agente antiplaquetário único até 6 meses
Outro: 6 meses DAPT e 6 meses de tratamento com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla estendida pós-implantação e tratamento de 6 meses com um único agente antiplaquetário
Medicamento: terapia antiplaquetária dupla pós-implantação estendida
interromper a terapia antiplaquetária dupla após 30 dias após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN
Medicamento: 6 meses de tratamento com um único agente antiplaquetário
continuando agente antiplaquetário único até 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (uma combinação de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, embolia periférica, infarto do miocárdio não fatal, mortalidade cardiovascular, mortalidade por todas as causas, trombo no apêndice atrial esquerdo)
Prazo: 17 meses
Taxas de eventos relatadas por 100 pacientes-ano (calculadas como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Segurança (sangramento moderado e/ou grave (BARC tipo 2, 3 e 5)
Prazo: 17 meses
Taxas de eventos relatadas por 100 pacientes-ano (calculadas como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Ataque isquêmico transitório
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Embolia periférica
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Sangramento moderado e/ou grave (BARC tipo 2,3 e 5)
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Trombo do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Qualquer sangramento
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-ano (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-ano);
17 meses
Novas lesões cerebrais isquêmicas moderadas ou maiores (≥4 mm) na ressonância magnética
Prazo: 17 meses
Taxa de eventos relatada por 100 pacientes-anos (calculada como 100*N eventos/total de pacientes-anos)
17 meses
Alteração na pontuação de cognição detectada pelo exame cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: 17 meses
O ACE-III é um teste de triagem composto por testes de atenção, orientação, memória, linguagem, percepção visual e habilidades visuoespaciais. O intervalo total de pontuação bruta é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo mais intacto
17 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de novas lesões cerebrais isquêmicas na ressonância magnética
Prazo: 17 meses
17 meses
Volume de novas lesões cerebrais isquêmicas na ressonância magnética
Prazo: 17 meses
17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.52/IV/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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