Terapia antipiastrinica ottimale dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra (SAFE-LAAC)
10 luglio 2023 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Trattamento antipiastrinico ottimale per ottenere la prevenzione dell'ictus e la riduzione degli eventi di sanguinamento dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra (SAFE-LAAC). Sperimentazione randomizzata comparativa sull'efficacia sanitaria - Studio PILOTA
SAFE-LAAC Trial è stato progettato per raccogliere dati sulla strategia ottimale di terapia antipiastrinica dopo occlusione transcatetere dell'appendice atriale sinistra con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra (LAAC) ha dimostrato di non essere inferiore all'anticoagulazione orale nella prevenzione degli ictus cardioembolici associati alla fibrillazione atriale. Tuttavia, un regime di trattamento antitrombotico ottimale dopo il successo del LAAC rimane un problema irrisolto. La portata e la durata del trattamento antipiastrinico dopo LAAC sono di fondamentale importanza in quanto possono contribuire in modo significativo alla sicurezza e all'efficacia procedurale post-procedurale ea lungo termine.
Obbiettivo:
SAFE-LAAC Trial è stato concepito come uno studio comparativo di efficacia sanitaria con i seguenti obiettivi:
- confrontare la sicurezza e l'efficacia di 30 giorni rispetto a 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo LAAC con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN (confronto randomizzato)
- confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'interruzione di tutti gli agenti antitrombotici e antipiastrinici 6 mesi dopo LAAC rispetto al trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico (confronto non randomizzato)
Popolazione di pazienti:
Pazienti (n=200) dopo LAAC riuscito con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN.
Prospettiva:
I risultati di questo studio pilota forniranno: 1. dati per aiutare i professionisti e gli scrittori di linee guida a raccomandare il trattamento antitrombotico più ottimale dopo LAAC, e 2. dati per supportare i calcoli di potenza per la progettazione di futuri studi randomizzati.
Metodologia:
SAFE LAAC è stato concepito come uno studio multicentrico (contributo pianificato di 7 centri in Polonia), in aperto, comparativo sull'efficacia sanitaria con valutazione centrale e indipendente degli eventi che costituiscono l'endpoint primario. La prima parte dello studio è randomizzata e dopo 6 mesi di follow-up continua per altri 12 mesi come studio non randomizzato.
Sequenza temporale:
La durata del processo è stata prevista in 5 anni. La fase di immatricolazione è stata pianificata per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: rpracon@ikard.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcin Demkow, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: mdemkow@ikard.pl
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- National Institute of Cardiology
-
Contatto:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: rpracon@ikard.pl
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Contatto:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: mdemkow@ikard.pl
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione dell'appendice atriale sinistra riuscita con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN entro 37 giorni prima della randomizzazione
- Trattamento con doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e acido acetilsalicilico) tra chiusura dell'appendice atriale sinistra e randomizzazione
- Età del partecipante pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Il partecipante è disposto a seguire tutte le procedure di studio; in particolare il regime di trattamento antipiastrinico randomizzato
- - Il partecipante è disposto a firmare il modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Indicazioni alla doppia terapia antipiastrinica diverse dalla fibrillazione atriale e/o occlusione dell'appendice atriale sinistra al momento dell'arruolamento o comparsa prevista di tali indicazioni entro la durata dello studio (ad es. rivascolarizzazione coronarica programmata)
- Indicazioni alla terapia anticoagulante al momento dell'arruolamento e/o comparsa prevista di tali indicazioni entro la durata dello studio (ad es. embolia polmonare)
- Allergia nota al clopidogrel e/o all'acido acetilsalicilico che ne preclude la somministrazione come specificato dal protocollo
- Eventuali disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti
- Perdita peridevice> 5 mm nello studio di imaging precedente all'arruolamento
- Trombo atriale sinistro in uno studio di imaging eseguito dopo la chiusura riuscita dell'appendice atriale sinistra ma prima dell'arruolamento
- Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici con terapie sperimentali al momento dell'arruolamento e nei 3 mesi precedenti
- Malattia renale cronica stadio IV e V
- Donne in gravidanza o allattamento; donne in età fertile che non acconsentono ad applicare almeno due metodi contraccettivi. Questo criterio non si applica alle donne 2 anni dopo la menopausa (con test di gravidanza negativo 24 ore prima della randomizzazione se <55 anni) o dopo la sterilizzazione chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 30 giorni di DAPT e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
breve terapia antipiastrinica postimpianto e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
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continuazione della doppia terapia antipiastrinica fino a 6 mesi dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN
continuare il trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
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Altro: 6 mesi di DAPT e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
doppia terapia antipiastrinica postimpianto prolungata e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
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continuare il trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
interruzione della doppia terapia antipiastrinica dopo 30 giorni dall'occlusione dell'appendice atriale sinistra con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN
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|
Altro: 30 giorni di DAPT e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
breve terapia antipiastrinica postimpianto e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
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continuazione della doppia terapia antipiastrinica fino a 6 mesi dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN
continuando il singolo agente antipiastrinico fino a 6 mesi
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Altro: 6 mesi di DAPT e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
doppia terapia antipiastrinica postimpianto prolungata e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
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interruzione della doppia terapia antipiastrinica dopo 30 giorni dall'occlusione dell'appendice atriale sinistra con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN
continuando il singolo agente antipiastrinico fino a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (un composto di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, infarto miocardico non fatale, mortalità cardiovascolare, mortalità per tutte le cause, trombo dell'appendice atriale sinistra)
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tassi di eventi riportati per 100 anni-paziente (calcolati come 100*N eventi/anni-paziente totali);
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17 mesi
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Sicurezza (sanguinamento moderato e/o grave (BARC tipo 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tassi di eventi riportati per 100 anni-paziente (calcolati come 100*N eventi/anni-paziente totali);
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17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Embolia periferica
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Sanguinamento moderato e/o grave (tipo BARC 2,3 e 5)
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Trombo dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
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Qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali);
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17 mesi
|
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Nuove lesioni cerebrali ischemiche moderate o maggiori (≥4 mm) alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 17 mesi
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Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*N eventi/anni-paziente totali)
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17 mesi
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Variazione del punteggio cognitivo rilevato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-III)
Lasso di tempo: 17 mesi
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ACE-III è un test di screening composto da test di attenzione, orientamento, memoria, linguaggio, capacità visive percettive e visuospaziali.
L'intervallo totale del punteggio grezzo è 0-100.
Un punteggio più alto indica un funzionamento cognitivo più intatto
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17 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 17 mesi
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17 mesi
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Volume di nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.52/IV/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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