Optimální protidestičková terapie po uzavření oušku levé síně (SAFE-LAAC)
10. července 2023 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimální protidestičková léčba k zamezení mrtvice a poklesu krvácivých příhod po uzavření oušku levé síně (SAFE-LAAC). Randomizovaná studie srovnávací zdravotní účinnosti – PILOTNÍ studie
SAFE-LAAC Trial byla navržena tak, aby shromáždila data o nejoptimálnější strategii protidestičkové terapie po transkatétrové okluzi ouška levé síně pomocí zařízení Amplatzer nebo WATCHMAN
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Ukázalo se, že transkatétrový uzávěr ouška levé síně (LAAC) není horší než perorální antikoagulace při prevenci kardioembolických mrtvic spojených s fibrilací síní. Nevyřešeným problémem však zůstává optimální antitrombotický léčebný režim po úspěšné LAAC. Rozsah a délka protidestičkové léčby po LAAC mají prvořadý význam, protože mohou významně přispět k postprocedurální i dlouhodobé procedurální bezpečnosti a účinnosti.
Objektivní:
SAFE-LAAC Trial byl navržen jako srovnávací studie zdravotní účinnosti s následujícími cíli:
- porovnejte bezpečnost a účinnost 30denní vs. 6měsíční duální protidestičkové terapie po LAAC s přístrojem Amplatzer nebo WATCHMAN (randomizované srovnání)
- porovnat bezpečnost a účinnost vysazení všech antitrombotik a protidestičkových látek 6 měsíců po LAAC vs. dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem (nerandomizované srovnání)
Populace pacientů:
Pacienti (n=200) po úspěšné LAAC s přístrojem Amplatzer nebo WATCHMAN.
Perspektivní:
Výsledky této pilotní studie poskytnou: 1. data, která pomohou praktickým lékařům a autorům doporučení doporučit nejoptimálnější antitrombotickou léčbu po LAAC a 2. data na podporu výpočtů síly pro navrhování budoucích randomizovaných studií.
Metodologie:
SAFE LAAC byla navržena jako multicentrická (plánovaný příspěvek 7 center v Polsku), otevřená, srovnávací studie zdravotní účinnosti s centrálním nezávislým posuzováním příhod zahrnujících primární cílový bod. První část studie je randomizovaná a po 6 měsících sledování pokračuje dalších 12 měsíců jako nerandomizovaná studie.
Časová osa:
Délka soudního řízení je naplánována na 5 let. Fáze zápisu je plánována na 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcin Demkow, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-628
- Nábor
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
-
Kontakt:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšná okluze ouška levé síně pomocí zařízení Amplatzer nebo WATCHMAN do 37 dnů před randomizací
- Léčba duální protidestičkovou terapií (klopidogrel a kyselina acetylsalicylová) mezi uzávěrem ouška levé síně a randomizací
- Věk účastníka 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Účastník je ochoten dodržovat všechny studijní postupy; zejména režim randomizované protidestičkové léčby
- Účastník je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Indikace k duální protidestičkové léčbě jiné než fibrilace síní a/nebo okluze ouška levé síně v době zařazení nebo předpokládaný výskyt takových indikací během trvání studie (např. plánovaná koronární revaskularizace)
- Indikace k antikoagulaci v době zařazení do studie a/nebo předpokládaný výskyt takových indikací během trvání studie (např. plicní embolie)
- Známá alergie na klopidogrel a/nebo kyselinu acetylsalicylovou vylučující jejich podání podle protokolu
- Jakékoli známé vrozené nebo získané poruchy koagulace
- Peridevice únik > 5 mm na zobrazovací studii předcházející zařazení
- Trombus levé síně na zobrazovací studii provedené po úspěšném uzavření ouška levé síně, ale před zařazením
- Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců
- Účast na jiných klinických studiích s experimentálními terapiemi v době zařazení a před 3 měsíci
- Chronické onemocnění ledvin stadia IV a V
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním alespoň dvou metod antikoncepce. Toto kritérium se nevztahuje na ženy 2 roky po menopauze (s negativním těhotenským testem 24 hodin před randomizací, pokud jsou <55 let) nebo po chirurgické sterilizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 30denní DAPT a dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem
krátkodobá postimplantační duální protidestičková léčba a dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem
|
pokračování duální protidestičkové terapie až 6 měsíců po okluzi ouška levé síně pomocí přístroje Amplatzer nebo WATCHMAN
pokračující dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem
|
|
Jiný: 6 měsíců DAPT a dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem
rozšířená postimplantační duální protidestičková léčba a dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem
|
pokračující dlouhodobá léčba jediným protidestičkovým přípravkem
ukončení duální protidestičkové terapie po 30 dnech po okluzi ouška levé síně přístrojem Amplatzer nebo WATCHMAN
|
|
Jiný: 30denní DAPT a 6měsíční léčba jedním protidestičkovým činidlem
krátká postimplantační duální protidestičková léčba a 6měsíční léčba jediným protidestičkovým přípravkem
|
pokračování duální protidestičkové terapie až 6 měsíců po okluzi ouška levé síně pomocí přístroje Amplatzer nebo WATCHMAN
pokračující jedinou protidestičkovou látkou až do 6 měsíců
|
|
Jiný: 6 měsíců DAPT a 6 měsíců léčba jedním protidestičkovým přípravkem
prodloužená postimplantační duální protidestičková léčba a 6měsíční léčba jediným protidestičkovým přípravkem
|
ukončení duální protidestičkové terapie po 30 dnech po okluzi ouška levé síně přístrojem Amplatzer nebo WATCHMAN
pokračující jedinou protidestičkovou látkou až do 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (kompozit z ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, periferní embolie, nefatálního infarktu myokardu, kardiovaskulární mortality, mortality ze všech příčin, trombu ouška levé síně)
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Bezpečnost (střední a/nebo těžké krvácení (BARC typ 2, 3 a 5)
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Periferní embolie
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Střední a/nebo těžké krvácení (BARC typ 2,3 a 5)
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Trombus ouška levé síně
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Jakékoli krvácení
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost příhod hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N příhod/celkový pacientorok);
|
17 měsíců
|
|
Nové střední nebo velké (≥4 mm) ischemické mozkové léze na magnetické rezonanci
Časové okno: 17 měsíců
|
Četnost událostí hlášená na 100 pacientoroků (vypočteno jako 100*N událostí/celkový pacient-roky)
|
17 měsíců
|
|
Změna kognitivního skóre zjištěná Addenbrookovým kognitivním vyšetřením (ACE-III)
Časové okno: 17 měsíců
|
ACE-III je screeningový test, který se skládá z testů pozornosti, orientace, paměti, jazyka, zrakových percepčních a vizuoprostorových dovedností.
Celkový rozsah hrubého skóre je 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na neporušenější kognitivní funkce
|
17 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nových ischemických lézí mozku na magnetické rezonanci
Časové okno: 17 měsíců
|
17 měsíců
|
|
Objem nových ischemických mozkových lézí na magnetické rezonanci
Časové okno: 17 měsíců
|
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.52/IV/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika