Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen (SAFE-LAAC)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito aivohalvauksen välttämiseksi ja verenvuodon kaatumisen saavuttamiseksi vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeisissä tapauksissa (SAFE-LAAC). Vertaileva terveyden tehokkuuden satunnaistutkimus - PILOT-tutkimus

SAFE-LAAC Trial on suunniteltu keräämään tietoja optimaalisesta verihiutaleiden vastaisen hoidon strategiasta sen jälkeen, kun vasemman eteisen lisäkkeen transkatetri on tukkeutunut Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Transkatetrin vasemman eteislisäkkeen sulkemisen (LAAC) on osoitettu olevan ei huonompi kuin oraalinen antikoagulaatio eteisvärinään liittyvien kardioembolisten aivohalvausten estämisessä. Optimaalinen antitromboottinen hoito-ohjelma onnistuneen LAAC:n jälkeen on kuitenkin edelleen ratkaisematon ongelma. LAAC:n jälkeisen verihiutaleiden vastaisen hoidon laajuus ja kesto ovat ensiarvoisen tärkeitä, koska ne voivat merkittävästi edistää toimenpiteen jälkeistä sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tavoite:

SAFE-LAAC Trial on suunniteltu vertailevaksi terveystehokkuustutkimukseksi, jolla on seuraavat tavoitteet:

  1. vertaa 30 päivän ja 6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ja tehoa LAAC:n jälkeen Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella (satunnaistettu vertailu)
  2. vertaa kaikkien antitromboottisten ja verihiutalelääkkeiden lopettamisen turvallisuutta ja tehokkuutta 6 kuukautta LAAC:n jälkeen verrattuna pitkäaikaiseen hoitoon yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella (ei-satunnaistettu vertailu)

Potilaspopulaatio:

Potilaat (n=200) onnistuneen LAAC:n jälkeen Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella.

Näkökulma:

Tämän pilottikokeen tulokset tarjoavat: 1. tiedot, jotka auttavat alan ammattilaisia ​​ja ohjeiden kirjoittajia suosittelemaan optimaalista antitromboottista hoitoa LAAC:n jälkeen, ja 2. tiedot, jotka tukevat teholaskelmia tulevien satunnaistettujen kokeiden suunnittelussa.

Metodologia:

SAFE LAAC on suunniteltu monikeskukseksi (suunniteltu osallistuminen 7 keskukseen Puolassa), avoimeksi, vertailevaksi terveydellisen tehokkuuden tutkimukseksi, jossa on keskitetty, riippumaton tapahtumien arviointi, joka käsittää ensisijaisen päätepisteen. Kokeen ensimmäinen osa on satunnaistettu, ja 6 kuukauden seurannan jälkeen se jatkuu vielä 12 kuukautta ei-satunnaistettuna tutkimuksena.

Aikajana:

Kokeen kestoksi on suunniteltu 5 vuotta. Ilmoittautumisvaihetta on suunniteltu 3 vuodeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
  • Sähköposti: rpracon@ikard.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marcin Demkow, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
  • Sähköposti: mdemkow@ikard.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
          • Sähköposti: rpracon@ikard.pl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
          • Sähköposti: mdemkow@ikard.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut vasemman eteisen lisäkkeen tukos Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella 37 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo) vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen ja satunnaistamisen välillä
  • Osallistujan ikä on 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä; erityisesti satunnaistettu verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma
  • Osallistuja on valmis allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaiheet muuhun kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon kuin eteisvärinä ja/tai vasemman eteislisäkkeen tukkeuma rekisteröinnin yhteydessä tai tällaisten indikaatioiden ennustettu ilmaantuminen tutkimuksen aikana (esim. suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio)
  • Käyttöaiheet antikoagulaatiosta rekisteröinnin yhteydessä ja/tai tällaisten indikaatioiden ennakoitu ilmaantuminen tutkimuksen aikana (esim. keuhkoveritulppa)
  • Tunnettu allergia klopidogreelille ja/tai asetyylisalisyylihapolle, mikä estää sen antamisen protokollan mukaisesti
  • Kaikki tunnetut synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt
  • Peridevice-vuoto > 5 mm kuvantamistutkimuksessa ennen rekisteröintiä
  • Vasemman eteisen trombi kuvantamistutkimuksessa, joka tehtiin onnistuneen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen, mutta ennen ilmoittautumista
  • Elinajanodote alle 18 kuukautta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kokeellisilla hoidoilla ilmoittautumishetkellä ja sitä edeltävät 3 kuukautta
  • Krooninen munuaissairauden vaiheet IV ja V
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää. Tämä kriteeri ei koske naisia, jotka ovat yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen (negatiivinen raskaustesti 24 tuntia ennen satunnaistamista, jos <55-vuotiaat) tai kirurgisen steriloinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 30 päivän DAPT ja pitkäkestoinen hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja pitkäkestoinen hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
Lääke: lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jatkaminen 6 kuukautta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella
Lääke: pitkäaikainen hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
jatkamalla pitkäaikaista hoitoa yhdellä verihiutaleiden estoaineella
Muut: 6 kuukauden DAPT ja pitkäkestoinen hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
pidennetty implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja pitkäkestoinen hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
Lääke: pitkäaikainen hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
jatkamalla pitkäaikaista hoitoa yhdellä verihiutaleiden estoaineella
Lääke: pidennetty implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen 30 päivän kuluttua vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisesta Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella
Muut: 30 päivän DAPT ja 6 kuukauden hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja 6 kuukauden hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
Lääke: lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jatkaminen 6 kuukautta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella
Lääke: 6 kuukauden hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
jatkuva yksittäinen verihiutaleiden estoaine 6 kuukauden ajan
Muut: 6 kuukauden DAPT ja 6 kuukauden hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
pidennetty implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja 6 kuukauden hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
Lääke: pidennetty implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen 30 päivän kuluttua vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisesta Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella
Lääke: 6 kuukauden hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
jatkuva yksittäinen verihiutaleiden estoaine 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (yhtenäinen iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoidut tapahtumatiheydet 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Turvallisuus (kohtalainen ja/tai vaikea verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3 ja 5)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoidut tapahtumatiheydet 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Perifeerinen embolia
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Kohtalainen ja/tai vaikea verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3 ja 5)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Vasemman eteisen lisäosan trombi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä);
17 kuukautta
Uudet kohtalaiset tai suuret (≥4 mm) iskeemiset aivovauriot magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*N tapahtumaa / potilasvuosien kokonaismäärä)
17 kuukautta
Muutos kognitiopisteissä Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen (ACE-III) havaitsemana
Aikaikkuna: 17 kuukautta
ACE-III on seulontatesti, joka koostuu huomion, suuntautumisen, muistin, kielen, visuaalisen havainnon ja visuaalisten taitojen testeistä. Raakapisteiden kokonaisarvo on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kognitiivinen toiminta on ehjämpää
17 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Päätutkija: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.52/IV/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa