Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal antiplatelet-terapi etter lukking av venstre atrie vedheng (SAFE-LAAC)

10. juli 2023 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimal antiplatelet-behandling for å unngå hjerneslag og fall i blødningshendelser etter lukking av venstre atrievedheng (SAFE-LAAC). Komparativ helseeffektivitet Randomisert studie - PILOTstudie

SAFE-LAAC-prøven er designet for å samle data om den mest optimale strategien for blodplatehemmende terapi etter okklusjon av venstre atrie vedhenget transkateter med Amplatzer eller WATCHMAN enhet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Transkateter venstre atrial appendage closure (LAAC) har vist seg å være ikke dårligere enn oral antikoagulasjon når det gjelder å forhindre kardioemboliske slag assosiert med atrieflimmer. Et optimalt antitrombotisk behandlingsregime etter vellykket LAAC er imidlertid fortsatt et uløst problem. Omfanget og varigheten av blodplatehemmende behandling etter LAAC er av største betydning da de kan bidra betydelig til post-prosedyre så vel som langsiktig prosedyresikkerhet og effekt.

Objektiv:

SAFE-LAAC Trial er designet som en komparativ helseeffektivitetsstudie med følgende mål:

  1. sammenlign sikkerheten og effekten av 30 dager vs. 6 måneder med dobbel antiblodplatebehandling etter LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet (randomisert sammenligning)
  2. sammenlign sikkerhet og effekt ved å stoppe alle antitrombotiske og blodplatehemmende midler 6 måneder etter LAAC vs. langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel (ikke-randomisert sammenligning)

Pasientpopulasjon:

Pasienter (n=200) etter vellykket LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhet.

Perspektiv:

Resultatene av denne pilotstudien vil gi: 1. data for å hjelpe utøvere og veiledningsforfattere anbefaler den mest optimale antitrombotiske behandlingen etter LAAC, og 2. data for å støtte kraftberegninger for utforming av fremtidige randomiserte studier.

Metodikk:

SAFE LAAC er designet som et multisenter (planlagt bidrag fra 7 sentre i Polen), åpent, sammenlignende helseeffektivitetsforsøk med sentral, uavhengig bedømmelse av hendelser som utgjør det primære endepunktet. Første del av studien er randomisert og fortsetter etter 6 måneders oppfølging i ytterligere 12 måneder som en ikke-randomisert studie.

Tidslinje:

Varigheten av rettssaken har vært planlagt i 5 år. Innmeldingsfasen har vært planlagt i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-post: rpracon@ikard.pl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marcin Demkow, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-post: mdemkow@ikard.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-post: rpracon@ikard.pl
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-post: mdemkow@ikard.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket venstre atrie vedheng okklusjon med Amplatzer eller WATCHMAN enhet innen 37 dager før randomisering
  • Behandling med dobbel antiplatebehandling (klopidogrel og acetylsalisylsyre) mellom lukking av venstre atrie vedheng og randomisering
  • Deltakerens alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Deltakeren er villig til å følge alle studieprosedyrer; spesielt det randomiserte antiblodplatebehandlingsregimet
  • Deltakeren er villig til å signere skjemaet for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner for dobbel antiplatebehandling annet enn atrieflimmer og/eller okklusjon av venstre atrie vedheng på tidspunktet for registrering eller forutsagt opptreden av slike indikasjoner i løpet av studien (f.eks. planlagt koronar revaskularisering)
  • Indikasjoner på antikoagulasjon ved registreringstidspunktet og/eller forventet opptreden av slike indikasjoner i løpet av forsøkets varighet (f.eks. lungeemboli)
  • Kjent allergi mot klopidogrel og/eller acetylsalisylsyre som utelukker administrering som spesifisert i protokollen
  • Alle kjente medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
  • Peridevice-lekkasje >5 mm på bildestudie før påmelding
  • Venstre atriell trombe på en avbildningsstudie utført etter vellykket lukking av venstre atrie vedheng, men før påmelding
  • Forventet levealder på under 18 måneder
  • Deltakelse i andre kliniske studier med eksperimentelle terapier på tidspunktet for påmelding og forutgående 3 måneder
  • Kronisk nyresykdom stadium IV og V
  • Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder som ikke samtykker til å bruke minst to prevensjonsmetoder. Dette kriteriet gjelder ikke for kvinner 2 år etter menopause (med negativ graviditetstest 24 timer før randomisering hvis <55 år gamle) eller etter kirurgisk sterilisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 30 dager DAPT og langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel
kort postimplantasjonsdobbel antiblodplatebehandling og langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel
Legemiddel: kort postimplantasjonsdobbel antiplateplatebehandling
fortsetter dobbel antiblodplatebehandling inntil 6 måneder etter okklusjon av venstre atrie vedheng med Amplatzer eller WATCHMAN enhet
Legemiddel: langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel
fortsetter langtidsbehandling med enkelt blodplatehemmer
Annen: 6 måneder DAPT og langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmer
utvidet postimplantasjonsdobbel antiblodplatebehandling og langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel
Legemiddel: langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel
fortsetter langtidsbehandling med enkelt blodplatehemmer
Legemiddel: utvidet postimplantasjonsdobbel antiplateplatebehandling
stopp av dobbel antiplatebehandling etter 30 dager etter okklusjon av venstre atrie vedheng med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet
Annen: 30 dager DAPT og 6 måneders behandling med et enkelt blodplatehemmende middel
kort postimplantasjonsdobbel antiblodplatebehandling og 6 måneders behandling med et enkelt blodplatehemmende middel
Legemiddel: kort postimplantasjonsdobbel antiplateplatebehandling
fortsetter dobbel antiblodplatebehandling inntil 6 måneder etter okklusjon av venstre atrie vedheng med Amplatzer eller WATCHMAN enhet
Legemiddel: 6 måneders behandling med et enkelt blodplatehemmende middel
fortsetter enkelt blodplatehemmer opp til 6 måneder
Annen: 6 måneder DAPT og 6 måneders behandling med et enkelt blodplatehemmer
utvidet postimplantasjonsdobbel antiblodplatebehandling og 6 måneders behandling med et enkelt blodplatehemmende middel
Legemiddel: utvidet postimplantasjonsdobbel antiplateplatebehandling
stopp av dobbel antiplatebehandling etter 30 dager etter okklusjon av venstre atrie vedheng med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet
Legemiddel: 6 måneders behandling med et enkelt blodplatehemmende middel
fortsetter enkelt blodplatehemmer opp til 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (en sammensetning av iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, perifer emboli, ikke-fatalt hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet, dødelighet av alle årsaker, trombe fra venstre atrie vedheng)
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrater rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Sikkerhet (moderat og/eller alvorlig blødning (BARC type 2, 3 og 5)
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrater rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Perifer emboli
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Moderat og/eller alvorlig blødning (BARC type 2,3 og 5)
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Venstre atrie vedheng trombe
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Eventuelle blødninger
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår);
17 måneder
Nye moderate eller store (≥4 mm) iskemiske hjernelesjoner på magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 17 måneder
Hendelsesrate rapportert per 100 pasientår (beregnet som 100*N hendelser/Totalt pasientår)
17 måneder
Endring i kognisjonsscore som oppdaget av Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE-III)
Tidsramme: 17 måneder
ACE-III er en screeningtest som er sammensatt av tester av oppmerksomhet, orientering, hukommelse, språk, visuelle perseptuelle og visuospatiale ferdigheter. Det totale området for råscore er 0-100. En høyere score indikerer mer intakt kognitiv funksjon
17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nye iskemiske hjernelesjoner på magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Volum av nye iskemiske hjernelesjoner på magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.52/IV/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på kort postimplantasjonsdobbel antiplateplatebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere