Tratamiento antiplaquetario óptimo después del cierre del apéndice auricular izquierdo (SAFE-LAAC)
10 de julio de 2023 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tratamiento antiplaquetario óptimo para lograr la prevención del ictus y la disminución de los eventos hemorrágicos tras el cierre del apéndice auricular izquierdo (SAFE-LAAC). Ensayo aleatorizado comparativo de efectividad en la salud - Estudio PILOT
El ensayo SAFE-LAAC ha sido diseñado para recopilar datos sobre la estrategia más óptima de terapia antiplaquetaria después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo transcatéter con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Se ha demostrado que el cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAC, por sus siglas en inglés) no es inferior a la anticoagulación oral en la prevención de accidentes cerebrovasculares cardioembólicos asociados con la fibrilación auricular. Sin embargo, un régimen de tratamiento antitrombótico óptimo después de un LAAC exitoso sigue siendo un problema sin resolver. El alcance y la duración del tratamiento antiplaquetario después de LAAC son de suma importancia, ya que pueden contribuir significativamente a la seguridad y eficacia después del procedimiento, así como a largo plazo.
Objetivo:
SAFE-LAAC Trial ha sido diseñado como un estudio comparativo de efectividad en salud con los siguientes objetivos:
- comparar la seguridad y la eficacia de 30 días frente a 6 meses de terapia antiplaquetaria dual después de LAAC con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN (comparación aleatoria)
- comparar la seguridad y la eficacia de suspender todos los agentes antitrombóticos y antiplaquetarios 6 meses después del LAAC frente al tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario (comparación no aleatoria)
Poblacion de pacientes:
Pacientes (n=200) después de LAAC exitoso con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN.
Perspectiva:
Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán: 1. datos para ayudar a los médicos y redactores de directrices a recomendar el tratamiento antitrombótico más óptimo después de LAAC, y 2. datos para respaldar los cálculos de potencia para diseñar futuros ensayos aleatorios.
Metodología:
SAFE LAAC ha sido diseñado como un ensayo multicéntrico (contribución planificada de 7 centros en Polonia), abierto, comparativo de efectividad en salud con adjudicación central e independiente de eventos que comprenden el criterio principal de valoración. La primera parte del ensayo es aleatorizada y después de 6 meses de seguimiento continúa durante otros 12 meses como un estudio no aleatorizado.
Cronología:
La duración del ensayo ha sido planificada para 5 años. La fase de inscripción ha sido planificada para 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: rpracon@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcin Demkow, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: mdemkow@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: rpracon@ikard.pl
-
Contacto:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: mdemkow@ikard.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión satisfactoria del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN en los 37 días anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel y ácido acetilsalicílico) entre el cierre de la orejuela izquierda y la aleatorización
- La edad del participante es mayor de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- El participante está dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio; especialmente el régimen de tratamiento antiplaquetario aleatorizado
- El participante está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Indicaciones para la terapia antiplaquetaria dual distintas de la fibrilación auricular y/o la oclusión del apéndice auricular izquierdo en el momento de la inscripción o la aparición prevista de dichas indicaciones durante la duración del ensayo (p. revascularización coronaria planificada)
- Indicaciones de anticoagulación en el momento de la inscripción y/o aparición prevista de tales indicaciones durante la duración del ensayo (p. embolia pulmonar)
- Alergia conocida a clopidogrel y/o ácido acetilsalicílico que impida su administración según lo especificado en el protocolo
- Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido conocido.
- Fuga alrededor del dispositivo > 5 mm en el estudio de imágenes anterior a la inscripción
- Trombo auricular izquierdo en un estudio de imágenes realizado después del cierre exitoso del apéndice auricular izquierdo pero antes de la inscripción
- Esperanza de vida de menos de 18 meses
- Participación en otros estudios clínicos con terapias experimentales en el momento de la inscripción y los 3 meses anteriores
- Enfermedad renal crónica estadio IV y V
- Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil que no consienten en aplicar al menos dos métodos anticonceptivos. Este criterio no se aplica a las mujeres 2 años después de la menopausia (con prueba de embarazo negativa 24 horas antes de la aleatorización si tiene menos de 55 años) o después de la esterilización quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TAPD de 30 días y tratamiento prolongado con un único antiagregante plaquetario
terapia antiplaquetaria dual postimplantación breve y tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
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continuación de la terapia antiplaquetaria doble hasta 6 meses después de la oclusión de la orejuela auricular izquierda con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN
continuar el tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
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|
Otro: TAPD de 6 meses y tratamiento prolongado con un único antiagregante plaquetario
terapia antiplaquetaria dual posimplantación extendida y tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
|
continuar el tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
suspender la terapia antiplaquetaria doble después de 30 días después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN
|
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Otro: 30 días TAPD y 6 meses de tratamiento con un único antiagregante plaquetario
Terapia antiplaquetaria dual postimplantación corta y 6 meses de tratamiento con un solo agente antiplaquetario
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continuación de la terapia antiplaquetaria doble hasta 6 meses después de la oclusión de la orejuela auricular izquierda con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN
agente antiplaquetario único continuado hasta los 6 meses
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Otro: 6 meses de TAPD y 6 meses de tratamiento con un único antiagregante plaquetario
terapia antiplaquetaria dual posimplantación extendida y 6 meses de tratamiento con un solo agente antiplaquetario
|
suspender la terapia antiplaquetaria doble después de 30 días después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN
agente antiplaquetario único continuado hasta los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (una combinación de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia periférica, infarto de miocardio no fatal, mortalidad cardiovascular, mortalidad por todas las causas, trombo en el apéndice auricular izquierdo)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasas de eventos informadas por 100 años-paciente (calculadas como 100*N eventos/año-paciente total);
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17 meses
|
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Seguridad (sangrado moderado y/o severo (BARC tipo 2, 3 y 5)
Periodo de tiempo: 17 meses
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Tasas de eventos informadas por 100 años-paciente (calculadas como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 17 meses
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Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
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17 meses
|
|
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
|
Embolia periférica
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
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|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
|
Sangrado moderado y/o severo (BARC tipo 2,3 y 5)
Periodo de tiempo: 17 meses
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Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
|
Trombo en el apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
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Cualquier sangrado
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 años-paciente (calculada como 100*N eventos/año-paciente total);
|
17 meses
|
|
Nuevas lesiones cerebrales isquémicas moderadas o mayores (≥4 mm) en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos notificados por 100 pacientes-años (calculados como 100*N eventos/Total de pacientes-años)
|
17 meses
|
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Cambio en la puntuación cognitiva detectado por el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
ACE-III es una prueba de detección que se compone de pruebas de atención, orientación, memoria, lenguaje, percepción visual y habilidades visuoespaciales.
El rango total de puntaje bruto es 0-100.
Una puntuación más alta indica un funcionamiento cognitivo más intacto
|
17 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de nuevas lesiones cerebrales isquémicas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
|
Volumen de nuevas lesiones cerebrales isquémicas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
23 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.52/IV/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
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Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos