Optimális trombocita-ellenes terápia a bal pitvari függelék zárását követően (SAFE-LAAC)
2023. július 10. frissítette: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimális thrombocyta-aggregáció elleni kezelés a szélütés elkerülése és a bal pitvari függelék zárását követő vérzéses esések (SAFE-LAAC) elérése érdekében. Összehasonlító egészségügyi hatékonysági véletlenszerű vizsgálat – PILOT-tanulmány
A SAFE-LAAC Trial-t úgy tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a legoptimálisabb thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia stratégiájáról a bal pitvari függelék Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel végzett transzkatéteres elzáródása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Kimutatták, hogy a transzkatéteres bal pitvar függelék zárása (LAAC) nem rosszabb, mint az orális antikoaguláns a pitvarfibrillációhoz kapcsolódó kardioembóliás stroke megelőzésében. A sikeres LAAC utáni optimális antitrombotikus kezelési rend azonban továbbra is megoldatlan kérdés. A LAAC-t követő thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés terjedelme és időtartama kiemelkedően fontos, mivel jelentősen hozzájárulhat a műtét utáni, valamint a hosszú távú eljárás biztonságához és hatékonyságához.
Célkitűzés:
A SAFE-LAAC Trial összehasonlító egészségügyi hatékonysági vizsgálatként készült, a következő célokkal:
- hasonlítsa össze a 30 napos és a 6 hónapos kettős thrombocyta-gátló kezelés biztonságosságát és hatékonyságát LAAC-t követően Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel (randomizált összehasonlítás)
- hasonlítsa össze az összes antitrombotikus és thrombocyta-aggregációt gátló szer leállításának biztonságosságát és hatékonyságát 6 hónappal a LAAC után, illetve az egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel végzett hosszú távú kezeléssel (nem véletlenszerű összehasonlítás)
Betegpopuláció:
Betegek (n=200) sikeres LAAC után Amplatzer vagy WATCHMAN eszközzel.
Perspektíva:
Ennek a kísérleti kísérletnek az eredményei a következőket nyújtják: 1. adatok, amelyek segítséget nyújtanak a szakembereknek és az irányelvek készítőinek, hogy a LAAC után a legoptimálisabb antitrombotikus kezelést javasolják, és 2. adatok, amelyek alátámasztják a teljesítményszámításokat a jövőbeli randomizált vizsgálatok tervezéséhez.
Módszertan:
A SAFE LAAC-ot többközpontú (7 lengyelországi központ tervezett hozzájárulása) nyílt elrendezésű, összehasonlító egészségügyi hatékonysági vizsgálatnak tervezték, az események központi, független elbírálásával, amely az elsődleges végpontot tartalmazza. A vizsgálat első része randomizált, és 6 hónapos követés után további 12 hónapig nem randomizált vizsgálatként folytatódik.
Idővonal:
A tárgyalás időtartamát 5 évre tervezték. A beiratkozási szakaszt 3 évre tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefonszám: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcin Demkow, MD PhD
- Telefonszám: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
- Toborzás
- National Institute of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefonszám: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Telefonszám: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres bal pitvari függelék elzáródás Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel a randomizálás előtt 37 napon belül
- Kezelés kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel (klopidogrél és acetilszalicilsav) a bal pitvari függelék zárása és a randomizálás között
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- A résztvevő hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani; különösen a randomizált trombocita-ellenes kezelési rend
- A résztvevő hajlandó aláírni a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára vonatkozó javallatok, kivéve a pitvarfibrillációt és/vagy a bal pitvari függelék elzáródását a felvétel időpontjában, vagy az ilyen indikációk várható megjelenése a vizsgálat időtartama alatt (pl. tervezett koszorúér revaszkularizáció)
- A véralvadásgátló kezelésre vonatkozó javallatok a beiratkozáskor és/vagy az ilyen indikációk várható megjelenése a vizsgálat időtartama alatt (pl. tüdőembólia)
- ismert allergia klopidogrélre és/vagy acetilszalicilsavra, ami kizárja a protokollban meghatározott alkalmazását
- Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség
- Peridevice szivárgás > 5 mm a felvételt megelőző képalkotó vizsgálat során
- Bal pitvari trombus egy képalkotó vizsgálaton, amelyet a bal pitvari függelék sikeres lezárása után, de a felvétel előtt végeztek
- A várható élettartam kevesebb, mint 18 hónap
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban kísérleti terápiákkal a beiratkozáskor és azt megelőző 3 hónapban
- Krónikus vesebetegség IV és V. stádiuma
- Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá legalább két fogamzásgátlási módszer alkalmazásához. Ez a kritérium nem vonatkozik a menopauza után 2 évvel (negatív terhességi teszttel 24 órával a randomizálás előtt, ha <55 évesek) vagy a műtéti sterilizációt követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 30 napos DAPT és hosszú távú kezelés egyetlen vérlemezke-gátló szerrel
rövid posztimplantációs kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia és hosszú távú kezelés egyetlen vérlemezke-gátló szerrel
|
a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia folytatása a bal pitvari függelék elzáródása után 6 hónapig Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel
a hosszú távú kezelés folytatása egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel
|
|
Egyéb: 6 hónap DAPT és hosszú távú kezelés egyetlen vérlemezke-gátló szerrel
kiterjesztett posztimplantációs kettős thrombocyta-gátló terápia és hosszú távú kezelés egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel
|
a hosszú távú kezelés folytatása egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel
a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia leállítása 30 nappal a bal pitvari függelék elzáródása után Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel
|
|
Egyéb: 30 napos DAPT és 6 hónapos kezelés egyetlen vérlemezke-gátló szerrel
rövid beültetés utáni kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés és 6 hónapos kezelés egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló szerrel
|
a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia folytatása a bal pitvari függelék elzáródása után 6 hónapig Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel
egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés folytatása 6 hónapig
|
|
Egyéb: 6 hónapos DAPT és 6 hónapos kezelés egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel
kiterjesztett posztimplantációs kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia és 6 hónapos kezelés egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel
|
a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia leállítása 30 nappal a bal pitvari függelék elzáródása után Amplatzer vagy WATCHMAN készülékkel
egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés folytatása 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham, perifériás embólia, nem halálos szívinfarktus, kardiovaszkuláris mortalitás, minden ok miatti mortalitás, bal pitvari thrombus) kombinációja
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarányok (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Biztonság (közepes és/vagy súlyos vérzés (BARC 2., 3. és 5. típus)
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarányok (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Perifériás embólia
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Mérsékelt és/vagy súlyos vérzés (BARC 2., 3. és 5. típus)
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Bal pitvari függelék trombusa
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Bármilyen vérzés
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegévként számítva);
|
17 hónap
|
|
Új közepes vagy súlyos (≥4 mm) ischaemiás agyi elváltozások mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: 17 hónap
|
100 betegévenként jelentett eseményarány (100*N esemény/Összes betegév értékként számítva)
|
17 hónap
|
|
Az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat (ACE-III) által kimutatott kognitív pontszám változása
Időkeret: 17 hónap
|
Az ACE-III egy szűrőteszt, amely a figyelem, a tájékozódás, a memória, a nyelv, a vizuális észlelési és a térbeli készség tesztjéből áll.
A nyers pontszám teljes tartománya 0-100.
A magasabb pontszám épebb kognitív működést jelez
|
17 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új ischaemiás agyi elváltozások száma mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: 17 hónap
|
17 hónap
|
|
Új ischaemiás agyi elváltozások mennyisége mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: 17 hónap
|
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Kutatásvezető: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.52/IV/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a rövid posztimplantációs kettős vérlemezke-ellenes terápia
-
Istanbul UniversityToborzásSzubakromiális fájdalom szindróma | Vállfájdalom szindróma | Rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalomTörökország (Türkiye)
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína