左心耳閉鎖後の最適な抗血小板療法 (SAFE-LAAC)
2023年7月10日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
脳卒中の回避と左心耳閉鎖後の出血事象の抑制を達成するための最適な抗血小板治療 (SAFE-LAAC)。健康効果の比較ランダム化試験 - パイロット研究
SAFE-LAAC試験は、AmplatzerまたはWATCHMANデバイスによる経カテーテル的左心耳閉塞後の抗血小板療法の最適な戦略に関するデータを収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
経カテーテル的左心耳閉鎖術（LAAC）は、心房細動に伴う心塞栓性脳卒中の予防において、経口抗凝固療法よりも劣らないことが示されています。 しかし、LAAC 成功後の最適な抗血栓治療計画は未解決の問題のままです。 LAAC 後の抗血小板治療の範囲と期間は、治療後および長期的な治療の安全性と有効性に大きく寄与する可能性があるため、非常に重要です。
目的：
SAFE-LAAC 試験は、以下の目的を持った健康効果比較研究として設計されました。
- Amplatzer または WATCHMAN デバイスを使用した LAAC 後の 2 種類の抗血小板療法の 30 日間と 6 か月の安全性と有効性を比較する (ランダム化比較)
- LAAC 6 か月後にすべての抗血栓薬および抗血小板薬を中止した場合と、単一の抗血小板薬による長期治療の安全性および有効性を比較する (非ランダム化比較)
患者集団:
Amplatzer または WATCHMAN デバイスによる LAAC 成功後の患者 (n=200)。
視点：
このパイロット試験の結果は、1. 医師やガイドライン作成者が LAAC 後に最適な抗血栓治療を推奨するのに役立つデータ、および 2. 将来のランダム化試験を設計するための検出力計算をサポートするデータを提供します。
方法論:
SAFE LAAC は、主要エンドポイントを構成する事象について中央で独立した判定を行う、多施設共同（ポーランドの 7 施設が協力予定）、非盲検の健康有効性比較試験として設計されています。 試験の最初の部分はランダム化され、6か月の追跡調査の後、非ランダム化研究としてさらに12か月継続されます。
タイムライン：
治験の期間は5年間が予定されている。 登録段階は 3 年間計画されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Radoslaw Pracon, MD PhD
- 電話番号：+48 22 343 43 42
- メール：rpracon@ikard.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcin Demkow, MD PhD
- 電話番号：+48 22 343 43 42
- メール：mdemkow@ikard.pl
研究場所
-
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-628
- 募集
- National Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- 電話番号：+48 22 343 43 42
- メール：rpracon@ikard.pl
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コンタクト：
- Marcin Demkow, MD PhD
- 電話番号：+48 22 343 43 42
- メール：mdemkow@ikard.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化前37日以内にAmplatzerまたはWATCHMANデバイスによる左心耳閉塞に成功した
- 左心耳閉鎖とランダム化の間の二重抗血小板療法（クロピドグレルとアセチルサリチル酸）による治療
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で参加者の年齢が18歳以上であること
- 参加者はすべての学習手順に従うことに同意します。特にランダム化抗血小板治療計画
- 参加者は研究のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 登録時の心房細動および/または左心耳閉塞以外の抗血小板併用療法の適応症、または試験期間内にそのような適応症の出現が予測される場合（例： 計画された冠動脈血行再建術）
- 登録時の抗凝固療法の適応症および/または試験期間内にそのような適応症が現れると予測されるもの（例: 肺塞栓症）
- クロピドグレルおよび/またはアセチルサリチル酸に対する既知のアレルギーがあり、プロトコールで指定されているとおりに投与できない
- 既知の先天性または後天性凝固障害
- 登録前の画像検査でペリデバイスのリーク > 5mm
- 左心耳閉鎖成功後、登録前に実施された画像検査での左心房血栓
- 平均余命は18か月未満
- 登録時およびその前の3か月以内に実験的治療を伴う他の臨床研究に参加している
- 慢性腎臓病ステージ IV および V
- 妊娠中または授乳中の女性。少なくとも 2 つの避妊方法を適用することに同意しない妊娠の可能性のある女性。 この基準は、閉経後 2 年経過した女性（55 歳未満の場合は無作為化の 24 時間前に妊娠検査が陰性）、または外科的不妊手術後の女性には適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：30 日間の DAPT と抗血小板薬 1 剤による長期治療
着床後の短期間の二重抗血小板療法と単一の抗血小板薬による長期治療
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AmplatzerまたはWATCHMANデバイスによる左心耳閉塞後6か月まで二重抗血小板療法を継続している
単剤の抗血小板薬による長期治療の継続
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他の：6ヶ月間のDAPTと抗血小板剤1剤による長期治療
着床後の延長された二重抗血小板療法および単一の抗血小板薬による長期治療
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単剤の抗血小板薬による長期治療の継続
AmplatzerまたはWATCHMANデバイスによる左心耳閉塞後30日後に二重抗血小板療法を中止する
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他の：30 日間の DAPT と単一の抗血小板薬による 6 か月の治療
移植後の短期間の二重抗血小板療法と単一の抗血小板薬による6か月の治療
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AmplatzerまたはWATCHMANデバイスによる左心耳閉塞後6か月まで二重抗血小板療法を継続している
単剤の抗血小板薬を6か月まで継続
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他の：6ヶ月のDAPTと単一の抗血小板薬による6ヶ月の治療
着床後の長期二重抗血小板療法および単一の抗血小板薬による6か月の治療
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AmplatzerまたはWATCHMANデバイスによる左心耳閉塞後30日後に二重抗血小板療法を中止する
単剤の抗血小板薬を6か月まで継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢塞栓症、非致死性心筋梗塞、心血管系死亡、全死因死亡、左心耳血栓の複合）
時間枠：17ヶ月
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100 患者年あたりに報告されたイベント発生率 (100*N イベント/総患者年として計算)。
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17ヶ月
|
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安全性 (中程度および/または重度の出血 (BARC タイプ 2、3、および 5))
時間枠：17ヶ月
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100 患者年あたりに報告されたイベント発生率 (100*N イベント/総患者年として計算)。
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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一過性脳虚血発作
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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末梢塞栓症
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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非致死性心筋梗塞
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
|
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心血管系死亡率
時間枠：17ヶ月
|
100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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中等度および/または重度の出血 (BARC タイプ 2、3、および 5)
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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左心耳血栓
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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出血があれば
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）。
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17ヶ月
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磁気共鳴画像法による新たな中等度または重度（4 mm 以上）の虚血性脳病変
時間枠：17ヶ月
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100患者年当たり報告されるイベント発生率（100*Nイベント/総患者年として計算）
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17ヶ月
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アデンブルック認知検査 (ACE-III) によって検出された認知スコアの変化
時間枠：17ヶ月
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ACE-III は、注意、見当識、記憶、言語、視覚、および視空間スキルのテストで構成されるスクリーニング テストです。
生スコアの合計範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能がより健全であることを示します
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17ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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磁気共鳴画像法における新たな虚血性脳病変の数
時間枠：17ヶ月
|
17ヶ月
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磁気共鳴画像法における新しい虚血性脳病変の体積
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Radoslaw Pracon, MD PhD、Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Marcin Demkow, MD PhD、Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (推定)
2025年6月23日
研究の完了 (推定)
2027年6月23日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。