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Optimale Thrombozytenaggregationshemmung nach Verschluss des linken Vorhofohrs (SAFE-LAAC)

10. Juli 2023 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimale Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung zur Schlaganfallvermeidung und zum Rückgang von Blutungsereignissen nach Verschluss des linken Vorhofohrs (SAFE-LAAC). Randomisierte Studie zur vergleichenden Gesundheitswirksamkeit – PILOT-Studie

Die SAFE-LAAC-Studie wurde entwickelt, um Daten über die optimale Strategie der Thrombozytenaggregationshemmung nach Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs mit einem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät zu sammeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es hat sich gezeigt, dass der Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) der oralen Antikoagulation bei der Vorbeugung kardioembolischer Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vorhofflimmern nicht unterlegen ist. Ein optimales antithrombotisches Behandlungsschema nach erfolgreicher LAAC bleibt jedoch ein ungelöstes Problem. Der Umfang und die Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung nach LAAC sind von größter Bedeutung, da sie erheblich zur Sicherheit und Wirksamkeit nach dem Eingriff sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs beitragen können.

Zielsetzung:

Die SAFE-LAAC-Studie wurde als vergleichende Gesundheitswirksamkeitsstudie mit folgenden Zielen konzipiert:

  1. Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer 30-tägigen vs. 6-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach LAAC mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät (randomisierter Vergleich).
  2. Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Absetzens aller Antithrombotika und Thrombozytenaggregationshemmer 6 Monate nach LAAC mit der Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer (nicht randomisierter Vergleich).

Patientenpopulation:

Patienten (n=200) nach erfolgreicher LAAC mit Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät.

Perspektive:

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Folgendes liefern: 1. Daten, die Ärzten und Leitlinienautoren dabei helfen, die optimale antithrombotische Behandlung nach LAAC zu empfehlen, und 2. Daten, die Leistungsberechnungen für die Gestaltung zukünftiger randomisierter Studien unterstützen.

Methodik:

SAFE LAAC wurde als multizentrische (geplanter Beitrag von 7 Zentren in Polen), offene, vergleichende Studie zur Gesundheitswirksamkeit mit zentraler, unabhängiger Beurteilung von Ereignissen konzipiert, die den primären Endpunkt darstellen. Der erste Teil der Studie ist randomisiert und wird nach 6 Monaten Nachbeobachtung für weitere 12 Monate als nicht randomisierte Studie fortgesetzt.

Zeitleiste:

Die Versuchsdauer ist auf 5 Jahre angelegt. Die Einschreibungsphase ist auf 3 Jahre angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-Mail: rpracon@ikard.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcin Demkow, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-Mail: mdemkow@ikard.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-Mail: rpracon@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-Mail: mdemkow@ikard.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät innerhalb von 37 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Acetylsalicylsäure) zwischen Verschluss des linken Vorhofohrs und Randomisierung
  • Das Alter des Teilnehmers beträgt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Studienverfahren zu befolgen; insbesondere das randomisierte Behandlungsschema mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Indikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung als Vorhofflimmern und/oder Verschluss des linken Vorhofohrs zum Zeitpunkt der Einschreibung oder voraussichtliches Auftreten solcher Indikationen während der Studiendauer (z. B. geplante Koronarrevaskularisation)
  • Hinweise auf eine Antikoagulation zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder voraussichtliches Auftreten solcher Hinweise während der Studiendauer (z. B. Lungenembolie)
  • Bekannte Allergie gegen Clopidogrel und/oder Acetylsalicylsäure, die die im Protokoll angegebene Verabreichung ausschließt
  • Alle bekannten angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen
  • Peridevice-Leck > 5 mm bei bildgebender Untersuchung vor der Einschreibung
  • Thrombus im linken Vorhof in einer Bildgebungsstudie, die nach erfolgreichem Verschluss des linken Vorhofohrs, aber vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde
  • Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Therapien zum Zeitpunkt der Einschreibung und in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV und V
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mit der Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden einverstanden sind. Dieses Kriterium gilt nicht für Frauen 2 Jahre nach der Menopause (mit negativem Schwangerschaftstest 24 Stunden vor der Randomisierung, wenn sie <55 Jahre alt sind) oder nach einer chirurgischen Sterilisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 30 Tage DAPT und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
kurze duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: kurze Zeit nach der Implantation, duale Thrombozytenaggregationshemmung
Fortsetzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bis 6 Monate nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät
Arzneimittel: Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzung der Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Sonstiges: 6 Monate DAPT und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzung der Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: erweiterte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach der Implantation
Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung 30 Tage nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät
Sonstiges: 30 Tage DAPT und 6 Monate Behandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
kurze duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und 6-monatige Behandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: kurze Zeit nach der Implantation, duale Thrombozytenaggregationshemmung
Fortsetzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bis 6 Monate nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät
Arzneimittel: 6 Monate Behandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzen eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bis zu 6 Monaten
Sonstiges: 6 Monate DAPT und 6 Monate Behandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und 6-monatige Behandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: erweiterte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach der Implantation
Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung 30 Tage nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät
Arzneimittel: 6 Monate Behandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzen eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bis zu 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer Embolie, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Mortalität, Gesamtmortalität, Thrombus im linken Vorhofohr)
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisraten pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Sicherheit (mittelschwere und/oder schwere Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5))
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisraten pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Vorübergehende ischämische Attacke
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Periphere Embolie
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Mäßige und/oder schwere Blutungen (BARC Typ 2,3 und 5)
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Thrombus im linken Vorhofohr
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Irgendeine Blutung
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Neue mittelschwere oder schwere (≥4 mm) ischämische Hirnläsionen im Magnetresonanztomographen
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*N Ereignisse/Gesamtpatientenjahre)
17 Monate
Änderung des Kognitionswerts, festgestellt durch die kognitive Untersuchung nach Addenbrooke (ACE-III)
Zeitfenster: 17 Monate
ACE-III ist ein Screening-Test, der aus Tests zu Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visueller Wahrnehmung und visuell-räumlichen Fähigkeiten besteht. Der Gesamtbereich der Rohpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf eine intaktere kognitive Funktion hin
17 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer ischämischer Hirnläsionen in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Volumen neuer ischämischer Hirnläsionen in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.52/IV/16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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