Traitement antiplaquettaire optimal après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (SAFE-LAAC)
10 juillet 2023 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Traitement antiplaquettaire optimal pour éviter les accidents vasculaires cérébraux et réduire les événements hémorragiques après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (SAFE-LAAC). Essai comparatif randomisé d'efficacité sanitaire - Étude PILOT
L'essai SAFE-LAAC a été conçu pour recueillir des données sur la stratégie la plus optimale de traitement antiplaquettaire après une occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) s'est avérée non inférieure à l'anticoagulation orale dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux cardioemboliques associés à la fibrillation auriculaire. Cependant, un schéma thérapeutique antithrombotique optimal après un LAAC réussi reste un problème non résolu. La portée et la durée du traitement antiplaquettaire après LAAC sont d'une importance primordiale car elles peuvent contribuer de manière significative à la sécurité et à l'efficacité post-procédurale ainsi qu'à long terme.
Objectif:
L'essai SAFE-LAAC a été conçu comme une étude comparative d'efficacité sanitaire avec les objectifs suivants :
- comparer l'innocuité et l'efficacité de 30 jours contre 6 mois de bithérapie antiplaquettaire après LAAC avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN (comparaison randomisée)
- comparer l'innocuité et l'efficacité de l'arrêt de tous les agents antithrombotiques et antiplaquettaires 6 mois après LAAC par rapport à un traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire (comparaison non randomisée)
Population de patients :
Patients (n = 200) après un LAAC réussi avec un appareil Amplatzer ou WATCHMAN.
Perspective:
Les résultats de cet essai pilote fourniront : 1. des données pour aider les praticiens et les rédacteurs de lignes directrices à recommander le traitement antithrombotique le plus optimal après LAAC, et 2. des données pour étayer les calculs de puissance pour la conception de futurs essais randomisés.
Méthodologie:
SAFE LAAC a été conçu comme un essai multicentrique (contribution prévue de 7 centres en Pologne), en ouvert, comparatif d'efficacité sanitaire avec une décision centrale et indépendante des événements constituant le critère d'évaluation principal. La première partie de l'essai est randomisée et après 6 mois de suivi se poursuit pendant 12 mois supplémentaires en tant qu'étude non randomisée.
Calendrier:
La durée de l'essai est prévue pour 5 ans. La phase d'inscription est prévue depuis 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcin Demkow, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-628
- Recrutement
- National Institute of Cardiology
-
Contact:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
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Contact:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion réussie de l'appendice auriculaire gauche avec l'appareil Amplatzer ou WATCHMAN dans les 37 jours précédant la randomisation
- Traitement par bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et acide acétylsalicylique) entre la fermeture de l'appendice auriculaire gauche et la randomisation
- Âge du participant de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Le participant est disposé à suivre toutes les procédures d'étude ; en particulier le régime de traitement antiplaquettaire randomisé
- Le participant est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Indications de bithérapie antiplaquettaire autres que la fibrillation auriculaire et/ou l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche au moment de l'inscription ou l'apparition prévue de telles indications pendant la durée de l'essai (par ex. revascularisation coronarienne planifiée)
- Indications d'anticoagulation au moment de l'inscription et/ou apparition prévue de telles indications pendant la durée de l'essai (par ex. embolie pulmonaire)
- Allergie connue au clopidogrel et/ou à l'acide acétylsalicylique excluant son administration comme spécifié par le protocole
- Tout trouble de la coagulation inné ou acquis connu
- Fuite de péridispositif > 5 mm lors d'une étude d'imagerie précédant l'inscription
- Thrombus auriculaire gauche sur une étude d'imagerie réalisée après une fermeture réussie de l'appendice auriculaire gauche mais avant l'inscription
- Espérance de vie inférieure à 18 mois
- Participation à d'autres études cliniques avec des thérapies expérimentales au moment de l'inscription et au cours des 3 mois précédents
- Insuffisance rénale chronique stade IV et V
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à appliquer au moins deux méthodes de contraception. Ce critère ne s'applique pas aux femmes 2 ans après la ménopause (avec test de grossesse négatif 24 heures avant la randomisation si < 55 ans) ou après stérilisation chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 30 jours DAPT et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
double thérapie antiplaquettaire post-implantation courte et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuivre la bithérapie antiplaquettaire jusqu'à 6 mois après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN
poursuite du traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
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Autre: 6 mois DAPT et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
bithérapie antiplaquettaire postimplantation prolongée et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuite du traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
arrêt de la bithérapie antiplaquettaire après 30 jours après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN
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Autre: 30 jours de DAPT et 6 mois de traitement avec un seul agent antiplaquettaire
bithérapie antiplaquettaire courte postimplantation et traitement de 6 mois avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuivre la bithérapie antiplaquettaire jusqu'à 6 mois après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN
poursuite de l'antiagrégant plaquettaire unique jusqu'à 6 mois
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Autre: 6 mois de DAPT et 6 mois de traitement avec un seul agent antiplaquettaire
bithérapie antiplaquettaire postimplantation prolongée et traitement de 6 mois avec un seul agent antiplaquettaire
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arrêt de la bithérapie antiplaquettaire après 30 jours après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN
poursuite de l'antiagrégant plaquettaire unique jusqu'à 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité (composite d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'embolie périphérique, d'infarctus du myocarde non mortel, de mortalité cardiovasculaire, de mortalité toutes causes confondues, de thrombus de l'appendice auriculaire gauche)
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculés en tant que 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
|
Sécurité (hémorragie modérée et/ou sévère (BARC type 2, 3 et 5)
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculés en tant que 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVC ischémique
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
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Attaque ischémique transitoire
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
|
Embolie périphérique
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
|
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
|
Hémorragie modérée et/ou sévère (type BARC 2, 3 et 5)
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
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Thrombus de l'appendice auriculaire gauche
Délai: 17 mois
|
Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
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Tout saignement
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients) ;
|
17 mois
|
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Nouvelles lésions cérébrales ischémiques modérées ou majeures (≥4 mm) à l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme 100 * N événements/total d'années-patients)
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17 mois
|
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Changement du score cognitif tel que détecté par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-III)
Délai: 17 mois
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ACE-III est un test de dépistage composé de tests d'attention, d'orientation, de mémoire, de langage, de perception visuelle et de compétences visuospatiales.
La plage totale du score brut est de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un fonctionnement cognitif plus intact
|
17 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de nouvelles lésions cérébrales ischémiques en imagerie par résonance magnétique
Délai: 17 mois
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17 mois
|
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Volume de nouvelles lésions cérébrales ischémiques en imagerie par résonance magnétique
Délai: 17 mois
|
17 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
23 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.52/IV/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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