Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal antiblodpladebehandling efter lukning af venstre atriel vedhæng (SAFE-LAAC)

10. juli 2023 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimal antiblodpladebehandling for at undgå slagtilfælde og fald i blødningshændelser efter lukning af venstre atriel vedhæng (SAFE-LAAC). Comparative Health Effectiveness Randomized Trial - PILOT-undersøgelse

SAFE-LAAC Trial er designet til at indsamle data om den mest optimale strategi for trombocythæmmende terapi efter transkateter venstre atriel appendage okklusion med Amplatzer eller WATCHMAN enhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Transkateter venstre atriel appendage lukning (LAAC) har vist sig at være non-inferior i forhold til oral antikoagulering ved forebyggelse af kardioemboliske slagtilfælde forbundet med atrieflimren. Et optimalt antitrombotisk behandlingsregime efter vellykket LAAC er dog stadig et uløst problem. Omfanget og varigheden af ​​trombocythæmmende behandling efter LAAC er af afgørende betydning, da de kan bidrage væsentligt til både post-procedurel såvel som langsigtet procedureel sikkerhed og effekt.

Objektiv:

SAFE-LAAC Trial er designet som en sammenlignende undersøgelse af sundhedseffektivitet med følgende formål:

  1. sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​30 dage vs. 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling efter LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhed (randomiseret sammenligning)
  2. sammenligne sikkerhed og effekt ved at stoppe alle antitrombotiske og trombocythæmmende midler 6 måneder efter LAAC vs. langtidsbehandling med et enkelt trombocythæmmende middel (ikke-randomiseret sammenligning)

Patientpopulation:

Patienter (n=200) efter vellykket LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhed.

Perspektiv:

Resultaterne af dette pilotforsøg vil give: 1. data til at hjælpe praktiserende læger og guideline-skribenter til at anbefale den mest optimale antitrombotiske behandling efter LAAC, og 2. data til støtte for effektberegninger til udformning af fremtidige randomiserede forsøg.

Metode:

SAFE LAAC er designet som et multicenter (planlagt bidrag fra 7 centre i Polen), åbent, sammenlignende sundhedseffektivitetsforsøg med central, uafhængig bedømmelse af hændelser, der udgør det primære endepunkt. Første del af forsøget er randomiseret og fortsætter efter 6 måneders opfølgning i yderligere 12 måneder som et ikke-randomiseret studie.

Tidslinje:

Forsøgets varighed er planlagt til 5 år. Tilmeldingsfasen har været planlagt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-mail: rpracon@ikard.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marcin Demkow, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-mail: mdemkow@ikard.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-mail: rpracon@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-mail: mdemkow@ikard.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket okklusion af venstre atriel vedhæng med Amplatzer eller WATCHMAN-enhed inden for 37 dage før randomisering
  • Behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel og acetylsalicylsyre) mellem lukning af venstre atriel vedhæng og randomisering
  • Deltagerens alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Deltageren er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer; især det randomiserede antiblodpladebehandlingsregime
  • Deltageren er villig til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling bortset fra atrieflimren og/eller okklusion af venstre atriel appendage på tidspunktet for indskrivning eller forudsagt forekomst af sådanne indikationer inden for forsøgets varighed (f.eks. planlagt koronar revaskularisering)
  • Indikationer for antikoagulering på tidspunktet for indskrivning og/eller forudsagt forekomst af sådanne indikationer inden for forsøgets varighed (f.eks. lungeemboli)
  • Kendt allergi over for clopidogrel og/eller acetylsalicylsyre, der udelukker administrationen som specificeret i protokollen
  • Enhver kendt medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse
  • Peridevice lækage >5 mm på billeddannelsesundersøgelse forud for tilmelding
  • Venstre atriel trombe på en billeddiagnostisk undersøgelse udført efter vellykket lukning af venstre atriel vedhæng, men før tilmelding
  • Forventet levetid på mindre end 18 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske studier med eksperimentelle terapier på tidspunktet for indskrivning og forudgående 3 måneder
  • Kronisk nyresygdom stadium IV og V
  • Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at anvende mindst to præventionsmetoder. Dette kriterium gælder ikke for kvinder 2 år efter overgangsalderen (med negativ graviditetstest 24 timer før randomisering, hvis <55 år gamle) eller efter kirurgisk sterilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 30 dages DAPT og langtidsbehandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
kort postimplantation dobbelt trombocythæmmende behandling og langtidsbehandling med et enkelt trombocythæmmende middel
Medicin: kort postimplantation dobbelt antiblodpladebehandling
fortsættelse af dobbelt antitrombocytbehandling op til 6 måneder efter okklusion af venstre atriel vedhæng med Amplatzer eller WATCHMAN-enhed
Medicin: langtidsbehandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
fortsat langtidsbehandling med enkelt blodpladehæmmende middel
Andet: 6 måneders DAPT og langtidsbehandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
forlænget postimplantation dobbelt antiblodpladebehandling og langtidsbehandling med et enkelt trombocythæmmende middel
Medicin: langtidsbehandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
fortsat langtidsbehandling med enkelt blodpladehæmmende middel
Medicin: forlænget postimplantation dobbelt antiblodpladebehandling
stop med dobbelt antitrombocytbehandling efter 30 dage efter okklusion af venstre atriel vedhæng med Amplatzer eller WATCHMAN enhed
Andet: 30 dages DAPT og 6 måneders behandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
kort postimplantation dobbelt trombocythæmmende behandling og 6 måneders behandling med et enkelt trombocythæmmende middel
Medicin: kort postimplantation dobbelt antiblodpladebehandling
fortsættelse af dobbelt antitrombocytbehandling op til 6 måneder efter okklusion af venstre atriel vedhæng med Amplatzer eller WATCHMAN-enhed
Medicin: 6 måneders behandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
fortsætter enkelt trombocythæmmende middel i op til 6 måneder
Andet: 6 måneders DAPT og 6 måneders behandling med et enkelt trombocythæmmende middel
forlænget postimplantation dobbelt trombocythæmmende behandling og 6 måneders behandling med et enkelt trombocythæmmende middel
Medicin: forlænget postimplantation dobbelt antiblodpladebehandling
stop med dobbelt antitrombocytbehandling efter 30 dage efter okklusion af venstre atriel vedhæng med Amplatzer eller WATCHMAN enhed
Medicin: 6 måneders behandling med et enkelt blodpladehæmmende middel
fortsætter enkelt trombocythæmmende middel i op til 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (en sammensætning af iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer emboli, ikke-dødelig myokardieinfarkt, kardiovaskulær mortalitet, dødelighed af alle årsager, trombe fra venstre atriel vedhæng)
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrater rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Sikkerhed (moderat og/eller alvorlig blødning (BARC type 2, 3 og 5)
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrater rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Perifer emboli
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Moderat og/eller svær blødning (BARC type 2,3 og 5)
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Venstre atriel vedhæng trombe
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Enhver blødning
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår);
17 måneder
Nye moderate eller større (≥4 mm) iskæmiske hjernelæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 17 måneder
Hændelsesrate rapporteret pr. 100 patientår (beregnet som 100*N hændelser/Totalt patientår)
17 måneder
Ændring i kognitionsscore som detekteret af Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-III)
Tidsramme: 17 måneder
ACE-III er en screeningstest, der er sammensat af test af opmærksomhed, orientering, hukommelse, sprog, visuelle perceptuelle og visuospatiale færdigheder. Den samlede række af råscore er 0-100. En højere score indikerer mere intakt kognitiv funktion
17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye iskæmiske hjernelæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Mængde af nye iskæmiske hjernelæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.52/IV/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med kort postimplantation dobbelt antiblodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner