Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal antiblodplättsbehandling efter stängning av vänster förmaks bihang (SAFE-LAAC)

10 juli 2023 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimal antiblodplättsbehandling för att undvika stroke och fall i blödningshändelser efter stängning av vänster förmaksbihang (SAFE-LAAC). Jämförande hälsoeffektivitet Randomiserat försök - PILOTstudie

SAFE-LAAC-prövningen har utformats för att samla in data om den mest optimala strategin för trombocythämmande terapi efter ocklusion av vänster förmaksbihang med transkateter med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) har visat sig vara icke sämre än oral antikoagulering för att förhindra kardioemboliska stroke associerade med förmaksflimmer. En optimal antitrombotisk behandlingsregim efter framgångsrik LAAC förblir dock ett olöst problem. Omfattningen och varaktigheten av trombocythämmande behandling efter LAAC är av yttersta vikt eftersom de avsevärt kan bidra till såväl post-procedurell som långsiktig procedursäkerhet och effekt.

Mål:

SAFE-LAAC Trial har utformats som en jämförande hälsoeffektivitetsstudie med följande syften:

  1. jämför säkerheten och effekten av 30 dagar jämfört med 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling efter LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhet (randomiserad jämförelse)
  2. jämför säkerhet och effekt av att stoppa alla antitrombotiska och trombocythämmande medel 6 månader efter LAAC jämfört med långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel (icke-randomiserad jämförelse)

Patientpopulation:

Patienter (n=200) efter framgångsrik LAAC med Amplatzer- eller WATCHMAN-enhet.

Perspektiv:

Resultaten av detta pilotförsök kommer att tillhandahålla: 1. data till hjälp för utövare och guideskrivare rekommenderar den mest optimala antitrombotiska behandlingen efter LAAC, och 2. data för att stödja effektberäkningar för att utforma framtida randomiserade studier.

Metodik:

SAFE LAAC har utformats som ett multicenter (planerat bidrag från 7 centra i Polen), öppen, jämförande hälsoeffektivitetsprövning med central, oberoende bedömning av händelser som utgör den primära slutpunkten. Den första delen av studien är randomiserad och fortsätter efter 6 månaders uppföljning i ytterligare 12 månader som en icke-randomiserad studie.

Tidslinje:

Rättegångens varaktighet har planerats i 5 år. Inskrivningsfasen har planerats i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-post: rpracon@ikard.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marcin Demkow, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-post: mdemkow@ikard.pl

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-post: rpracon@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-post: mdemkow@ikard.pl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lyckad ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer- eller WATCHMAN-enhet inom 37 dagar före randomisering
  • Behandling med dubbel trombocythämmande terapi (klopidogrel och acetylsalicylsyra) mellan stängning av vänster förmaksbihang och randomisering
  • Deltagarens ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer; speciellt den randomiserade antitrombocythämmande behandlingen
  • Deltagaren är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien

Exklusions kriterier:

  • Indikationer för dubbel trombocythämmande behandling förutom förmaksflimmer och/eller ocklusion av vänster förmaksbihang vid tidpunkten för inskrivningen eller förutspått uppkomst av sådana indikationer under försökets varaktighet (t. planerad koronar revaskularisering)
  • Indikationer på antikoagulering vid tidpunkten för inskrivningen och/eller förutspådd uppkomst av sådana indikationer under försökets varaktighet (t.ex. lungemboli)
  • Känd allergi mot klopidogrel och/eller acetylsalicylsyra som utesluter administrering enligt protokollet
  • Alla kända medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
  • Peridevice läcka >5 mm vid bildundersökning före registreringen
  • Vänster förmakstrombus i en avbildningsstudie utförd efter framgångsrik stängning av vänster förmaksbihang men före inskrivning
  • Förväntad livslängd på mindre än 18 månader
  • Deltagande i andra kliniska studier med experimentella terapier vid tidpunkten för inskrivningen och föregående 3 månader
  • Kronisk njursjukdom stadium IV och V
  • Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda minst två preventivmetoder. Detta kriterium gäller inte kvinnor 2 år efter klimakteriet (med negativt graviditetstest 24 timmar före randomisering om <55 år gamla) eller efter kirurgisk sterilisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 30 dagars DAPT och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
Läkemedel: kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter
fortsätta dubbel antitrombocytbehandling upp till 6 månader efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet
Läkemedel: långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
fortsatt långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
Övrig: 6 månaders DAPT och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
utökad postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
Läkemedel: långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
fortsatt långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
Läkemedel: utökad postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter
avbryta dubbel trombocytbehandling efter 30 dagar efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet
Övrig: 30 dagars DAPT och 6 månaders behandling med ett enda blodplättsmedel
kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
Läkemedel: kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter
fortsätta dubbel antitrombocytbehandling upp till 6 månader efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet
Läkemedel: 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
att fortsätta med ett enda trombocythämmande medel upp till 6 månader
Övrig: 6 månaders DAPT och 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
förlängd postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
Läkemedel: utökad postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter
avbryta dubbel trombocytbehandling efter 30 dagar efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet
Läkemedel: 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
att fortsätta med ett enda trombocythämmande medel upp till 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (en sammansättning av ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär mortalitet, dödlighet av alla orsaker, tromb från vänster förmaks bihang)
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvenser rapporterade per 100 patientår (beräknat som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Säkerhet (måttlig och/eller svår blödning (BARC typ 2, 3 och 5)
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvenser rapporterade per 100 patientår (beräknat som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk stroke
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Perifer emboli
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Måttlig och/eller svår blödning (BARC typ 2,3 och 5)
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Trombus i vänster förmaksbihang
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Eventuell blödning
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår);
17 månader
Nya måttliga eller större (≥4 mm) ischemiska hjärnskador på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 17 månader
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*N händelser/Totalt patientår)
17 månader
Förändring i kognitionspoäng som upptäckts av Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE-III)
Tidsram: 17 månader
ACE-III är ett screeningtest som består av tester av uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella perceptuella och visuospatiala färdigheter. Det totala intervallet för råpoäng är 0-100. En högre poäng indikerar mer intakt kognitiv funktion
17 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nya ischemiska hjärnskador på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 17 månader
17 månader
Volym av nya ischemiska hjärnskador på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 17 månader
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.52/IV/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera