非瓣膜性心房颤动和终末期慢性肾脏病血液透析患者使用 WATCHMAN® 装置进行左心耳封堵术 (WATCH-HD)
2022年6月19日 更新者：Fundación EPIC
非瓣膜性心房颤动和终末期慢性肾脏病血液透析患者使用 WATCHMAN® 装置进行左心耳封堵登记
与一般人群相比，心房颤动 (AF) 在肾病患者中更常见，血液透析 (HD) 患者的风险增加多达 10 倍。
中风是终末期慢性肾脏病 (ESCKD) 血液透析患者发病率、死亡率和痛苦的重要原因。这些患者的出血风险大约是没有血液透析的患者的 5 倍。
目前的指南建议使用口服抗凝剂 (AO) 来预防高危 AF 患者的卒中或全身性血栓栓塞。
左心耳封堵术 (LAAO) 可降低出血风险，同时可预防血栓栓塞性中风。
该研究的目的是评估非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 和 HD ESCKD 患者 LAAC 预防卒中和出血的程序安全性。
研究概览
详细说明
与一般人群相比，心房颤动 (AF) 在肾病患者中更常见，血液透析 (HD) 患者的风险增加多达 10 倍。
中风是终末期慢性肾脏病 (ESCKD) 血液透析患者发病率、死亡率和痛苦的重要原因。这些患者的出血风险大约是没有血液透析的患者的 5 倍。
目前的指南建议使用口服抗凝剂 (AO) 来预防高危 AF 患者的卒中或全身性血栓栓塞。
左心耳封堵术 (LAAO) 可降低出血风险，同时可预防血栓栓塞性中风。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
-
Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
León、西班牙、24071
- Hospital Universitario de León
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、西班牙、03293
- Hospital de Vinalopó
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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-
Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受血液透析的非瓣膜性心房颤动和终末期慢性肾脏病患者。
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 在左心耳闭合时进行血液透析的 V 期慢性肾脏疾病（GFR <15 ml / min）。
- 心房或瓣膜颤动史（阵发性、持续性、永久性）。
- 较低的中度栓塞风险 (CHA2DS2-VASc ≥2) 或因心房颤动而进行积极的口服抗凝治疗。
- 高相关出血风险（HASBLED ≥ 3）或大出血史（BARC> 2）。
- 患者已被告知研究的特点，并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年。
- OA 的适应症与 NVAF 不同。
- 严重心包积液。
- 既往经皮房间隔缺损封堵术。
- 心内血栓。
- 自发性 INR（国际标准化比值）> 1.5 的严重肝功能障碍。
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 NVAF 和 ESCKD 的 HD 患者
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评估 NVAF 和 ESCKD HD 患者 LAAC 预防卒中和出血的程序安全性和有效性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、中风和出血的综合
大体时间：24个月
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复合：中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、全身性栓塞、大出血事件 (BARC ≥ 2)。 全身性栓塞，大出血事件（BARC ≥ 2） |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期主要不良事件
大体时间：2天
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总体死亡率、心血管死亡率、缺血性和出血性中风、全身性栓塞、晚期装置栓塞（住院后）
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2天
|
|
随访期间的超声心动图不良事件
大体时间：24个月
|
器械血栓的发生率
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24个月
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随访期间的超声心动图不良事件
大体时间：24个月
|
残余渗漏的发生率和严重程度
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bonde AN, Lip GY, Kamper AL, Hansen PR, Lamberts M, Hommel K, Hansen ML, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Olesen JB. Net clinical benefit of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease: a nationwide observational cohort study. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2471-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.051.
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- Olesen JB, Lip GY, Kamper AL, Hommel K, Kober L, Lane DA, Lindhardsen J, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Stroke and bleeding in atrial fibrillation with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):625-35. doi: 10.1056/NEJMoa1105594. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
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- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kefer J, Tzikas A, Freixa X, Shakir S, Gafoor S, Nielsen-Kudsk JE, Berti S, Santoro G, Aminian A, Landmesser U, Nietlispach F, Ibrahim R, Danna PL, Benit E, Budts W, Stammen F, De Potter T, Tichelbacker T, Gloekler S, Kanagaratnam P, Costa M, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Schillinger W, Park JW, Meier B, Omran H. Impact of chronic kidney disease on left atrial appendage occlusion for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月19日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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不干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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Charite University, Berlin, Germany招聘中