Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterförmaksbihangsocklusion med WATCHMAN®-enhet hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer och kronisk njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys (WATCH-HD)

19 juni 2022 uppdaterad av: Fundación EPIC

Register över ocklusion av vänster förmaksbihang med WATCHMAN®-enhet hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och kronisk njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys

Förmaksflimmer (AF) är vanligare hos patienter med njursjukdom jämfört med den allmänna befolkningen en riskökning till så mycket som 10 gånger hos patienter i hemodialys (HD). Stroke är en viktig orsak till sjuklighet, dödlighet och lidande för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet (ESCKD) vid hemodialys. Risken för blödning hos dessa patienter kan vara ungefär 5 gånger högre än utan den. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av orala antikoagulantia (AO) för att förhindra stroke eller systemisk tromboembolism hos högriskpatienter med AF. Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) minskar risken för blödning samtidigt som det möjliggör förebyggande av tromboembolisk stroke. Syftet med studien är att bedöma den procedurmässiga säkerheten vid förebyggande av stroke och blödning av LAAC hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och ESCKD på HD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är vanligare hos patienter med njursjukdom jämfört med den allmänna befolkningen en riskökning till så mycket som 10 gånger hos patienter i hemodialys (HD). Stroke är en viktig orsak till sjuklighet, dödlighet och lidande för patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet (ESCKD) vid hemodialys. Risken för blödning hos dessa patienter kan vara ungefär 5 gånger högre än utan den. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av orala antikoagulantia (AO) för att förhindra stroke eller systemisk tromboembolism hos högriskpatienter med AF. Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) minskar risken för blödning samtidigt som det möjliggör förebyggande av tromboembolisk stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-klaffförmaksflimmer och kronisk njursjukdom i slutstadiet på hemodialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Steg V kronisk njursjukdom (GFR <15 ml/min) i hemodialys vid tidpunkten för stängning av vänster förmaksbihang.
  • Anamnes med förmaks- eller klaffflimmer (paroxysmal, ihållande, permanent).
  • Mindre måttlig embolisk risk (CHA2DS2-VASc ≥2) eller aktiv oral antikoagulantiabehandling på grund av förmaksflimmer.
  • Hög associerad blödningsrisk (HASBLED ≥ 3) eller en historia av större blödningar (BARC> 2).
  • Patienten har informerats om studiens egenskaper och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 2 år.
  • Indikation för OA skiljer sig från NVAF.
  • Svår perikardiell effusion.
  • Tidigare perkutan stängning av förmaksseptumdefekt.
  • Intrakardial tromb.
  • Allvarlig leverdysfunktion med spontan INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
  • Patienten vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med NVAF och ESCKD på HD
Övrig: Icke-intervention
Att bedöma den procedurmässiga säkerheten och effektiviteten vid förebyggande av stroke och blödning av LAAC hos patienter med NVAF och ESCKD på HD
Andra namn:
  • Säkerhet och effektivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, stroke och blödning
Tidsram: 24 månader

Sammansatt: Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), systemisk emboli, större blödning (BARC ≥ 2).

Systemisk emboli, större blödning (BARC ≥ 2)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurmässiga allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 dagar
Total mortalitet, kardiovaskulär mortalitet, ischemisk och hemorragisk stroke, systemisk embolisering, sen embolisering av enheten (utöver sjukhusvistelse)
2 dagar
Ekokardiografiska biverkningar under uppföljning
Tidsram: 24 månader
Prevalens av apparattrombus
24 månader
Ekokardiografiska biverkningar under uppföljning
Tidsram: 24 månader
Prevalens och svårighetsgrad av kvarvarande läckage
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WATCH-HD EPIC-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Icke-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera