Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (WATCH-HD)

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Rejestr niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Migotanie przedsionków (AF) występuje częściej u pacjentów z chorobami nerek w porównaniu z populacją ogólną, ryzyko wzrasta nawet 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Udar mózgu jest ważną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i cierpienia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ESCKD) poddawanych hemodializie. Ryzyko krwawienia u tych pacjentów może być około 5-krotnie wyższe niż bez udaru. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie doustnych antykoagulantów (AO) w celu zapobiegania udarowi lub ogólnoustrojowej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z AF wysokiego ryzyka. Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) zmniejsza ryzyko krwawienia, jednocześnie umożliwiając profilaktykę udaru zakrzepowo-zatorowego. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa zabiegu w zapobieganiu udarom i krwawieniom LAAC u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i ESCKD w HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) występuje częściej u pacjentów z chorobami nerek w porównaniu z populacją ogólną, ryzyko wzrasta nawet 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Udar mózgu jest ważną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i cierpienia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ESCKD) poddawanych hemodializie. Ryzyko krwawienia u tych pacjentów może być około 5-krotnie wyższe niż bez udaru. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie doustnych antykoagulantów (AO) w celu zapobiegania udarowi lub ogólnoustrojowej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z AF wysokiego ryzyka. Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) zmniejsza ryzyko krwawienia, jednocześnie umożliwiając profilaktykę udaru zakrzepowo-zatorowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium V (GFR <15 ml/min) w hemodializie w momencie zamknięcia uszka lewego przedsionka.
  • Historia migotania przedsionków lub zastawek (napadowe, uporczywe, trwałe).
  • Mniej umiarkowane ryzyko zatorowe (CHA2DS2-VASc ≥2) lub aktywne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z powodu migotania przedsionków.
  • Wysokie powiązane ryzyko krwotoku (HASBLED ≥ 3) lub poważne krwawienie w wywiadzie (BARC> 2).
  • Pacjent został poinformowany o charakterystyce badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Wskazania do OA innej niż NVAF.
  • Ciężki wysięk osierdziowy.
  • Wcześniejsze przezskórne zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
  • Zakrzep wewnątrzsercowy.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ze spontanicznym INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5.
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z NVAF i ESCKD w HD
Inny: Brak interwencji
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności procedury w zapobieganiu udarom i krwawieniom LAAC u pacjentów z NVAF i ESCKD w HD
Inne nazwy:
  • Bezpieczeństwo i skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar i krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Złożone: udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość systemowa, duże krwawienie (BARC ≥ 2).

Zatorowość systemowa, duże krwawienie (BARC ≥ 2)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane okołozabiegowe
Ramy czasowe: 2 dni
Śmiertelność ogólna, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny i krwotoczny, embolizacja systemowa, późna embolizacja urządzenia (poza hospitalizacją)
2 dni
Echokardiograficzne zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie skrzepliny w urządzeniu
24 miesiące
Echokardiograficzne zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie resztkowego wycieku
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WATCH-HD EPIC-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj