Bal pitvari függelék elzáródás WATCHMAN® készülékkel nem billentyűs pitvarfibrillációban és végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt (WATCH-HD)
2022. június 19. frissítette: Fundación EPIC
A bal pitvari függelék elzáródásának nyilvántartása WATCHMAN® készülékkel nem billentyűs pitvarfibrillációban és végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt
A pitvarfibrilláció (AF) gyakrabban fordul elő vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban, és a kockázat akár 10-szeresére is nő a hemodializált (HD) betegeknél.
A stroke a végstádiumú krónikus vesebetegségben (ESCKD) szenvedő betegeknél hemodializált betegeknél a morbiditás, a mortalitás és a szenvedés fontos oka. A vérzés kockázata ezeknél a betegeknél nagyjából ötszöröse lehet, mint anélkül.
A jelenlegi irányelvek orális antikoagulánsok (AO) alkalmazását javasolják a stroke vagy a szisztémás thromboembolia megelőzésére magas kockázatú AF-ben szenvedő betegeknél.
A bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) csökkenti a vérzés kockázatát, miközben lehetővé teszi a thromboemboliás stroke megelőzését.
A tanulmány célja, hogy felmérje az eljárási biztonságot a LAAC stroke és vérzés megelőzésében non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) és ESCKD-ben szenvedő betegeknél HD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) gyakrabban fordul elő vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban, és a kockázat akár 10-szeresére is nő a hemodializált (HD) betegeknél.
A stroke a végstádiumú krónikus vesebetegségben (ESCKD) szenvedő betegeknél hemodializált betegeknél a morbiditás, a mortalitás és a szenvedés fontos oka. A vérzés kockázata ezeknél a betegeknél nagyjából ötszöröse lehet, mint anélkül.
A jelenlegi irányelvek orális antikoagulánsok (AO) alkalmazását javasolják a stroke vagy a szisztémás thromboembolia megelőzésére magas kockázatú AF-ben szenvedő betegeknél.
A bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) csökkenti a vérzés kockázatát, miközben lehetővé teszi a thromboemboliás stroke megelőzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
León, Spanyolország, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03293
- Hospital de Vinalopó
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációban és végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hemodialízis alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- V. stádiumú krónikus vesebetegség (GFR <15 ml/min) hemodialízisben a bal pitvari függelék zárásakor.
- A kórtörténetben előfordult pitvar- vagy billentyűfibrilláció (paroxizmális, tartós, állandó).
- Kevésbé mérsékelt embóliás kockázat (CHA2DS2-VASc ≥2) vagy aktív orális antikoaguláns terápia pitvarfibrilláció miatt.
- Magas asszociált vérzéses kockázat (HASBLED ≥ 3) vagy súlyos vérzés az anamnézisben (BARC> 2).
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat jellemzőiről, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év.
- Az OA jelzése eltér az NVAF-tól.
- Súlyos szívburok folyadékgyülem.
- A pitvari septum defektus korábbi perkután záródása.
- Intrakardiális thrombus.
- Súlyos májműködési zavar, spontán INR (Nemzetközi Normalizált Arány) > 1,5.
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NVAF-ban és ESCKD-ben szenvedő betegek HD-n
|
Az eljárási biztonság és hatékonyság értékelése a LAAC stroke és vérzés megelőzésében NVAF-ban és ESCKD-ben szenvedő betegeknél HD-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, szélütés és vérzés
Időkeret: 24 hónap
|
Összetett: Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), szisztémás embólia, súlyos vérzéses esemény (BARC ≥ 2). Szisztémás embólia, súlyos vérzéses esemény (BARC ≥ 2) |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárást követő jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 2 nap
|
Összesített halálozás, kardiovaszkuláris mortalitás, ischaemiás és vérzéses stroke, szisztémás embolizáció, késői eszközembolizáció (a kórházi kezelésen túl)
|
2 nap
|
|
Echokardiográfiás mellékhatások a követés során
Időkeret: 24 hónap
|
Az eszköz thrombus prevalenciája
|
24 hónap
|
|
Echokardiográfiás mellékhatások a követés során
Időkeret: 24 hónap
|
A maradék szivárgás gyakorisága és súlyossága
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Winkelmayer WC, Patrick AR, Liu J, Brookhart MA, Setoguchi S. The increasing prevalence of atrial fibrillation among hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;22(2):349-57. doi: 10.1681/ASN.2010050459. Epub 2011 Jan 13.
- Fabbian F, Catalano C, Lambertini D, Tarroni G, Bordin V, Squerzanti R, Gilli P, Di Landro D, Cavagna R. Clinical characteristics associated to atrial fibrillation in chronic hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2000 Sep;54(3):234-9.
- Vazquez E, Sanchez-Perales C, Borrego F, Garcia-Cortes MJ, Lozano C, Guzman M, Gil JM, Borrego MJ, Perez V. Influence of atrial fibrillation on the morbido-mortality of patients on hemodialysis. Am Heart J. 2000 Dec;140(6):886-90. doi: 10.1067/mhj.2000.111111.
- Wizemann V, Tong L, Satayathum S, Disney A, Akiba T, Fissell RB, Kerr PG, Young EW, Robinson BM. Atrial fibrillation in hemodialysis patients: clinical features and associations with anticoagulant therapy. Kidney Int. 2010 Jun;77(12):1098-106. doi: 10.1038/ki.2009.477. Epub 2010 Jan 6.
- Providencia R, Marijon E, Boveda S, Barra S, Narayanan K, Le Heuzey JY, Gersh BJ, Goncalves L. Meta-analysis of the influence of chronic kidney disease on the risk of thromboembolism among patients with nonvalvular atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):646-53. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.048. Epub 2014 Jun 6.
- Seliger SL, Gillen DL, Longstreth WT Jr, Kestenbaum B, Stehman-Breen CO. Elevated risk of stroke among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):603-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00101.x.
- Zimmerman D, Sood MM, Rigatto C, Holden RM, Hiremath S, Clase CM. Systematic review and meta-analysis of incidence, prevalence and outcomes of atrial fibrillation in patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3816-22. doi: 10.1093/ndt/gfs416. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2152.
- Biggers JA, Remmers AR Jr, Glassford DM, Sarles HE, Lindley JD, Fish JC. The risk of anticoagulation in hemodialysis patients. Nephron. 1977;18(2):109-13. doi: 10.1159/000180784.
- Holden RM, Harman GJ, Wang M, Holland D, Day AG. Major bleeding in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):105-10. doi: 10.2215/CJN.01810407. Epub 2007 Nov 14.
- Elliott MJ, Zimmerman D, Holden RM. Warfarin anticoagulation in hemodialysis patients: a systematic review of bleeding rates. Am J Kidney Dis. 2007 Sep;50(3):433-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.06.017.
- Clase CM, Holden RM, Sood MM, Rigatto C, Moist LM, Thomson BK, Mann JF, Zimmerman DL. Should patients with advanced chronic kidney disease and atrial fibrillation receive chronic anticoagulation? Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3719-24. doi: 10.1093/ndt/gfs346.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Bonde AN, Lip GY, Kamper AL, Hansen PR, Lamberts M, Hommel K, Hansen ML, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Olesen JB. Net clinical benefit of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease: a nationwide observational cohort study. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2471-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.051.
- van Latum JC, Koudstaal PJ, Venables GS, van Gijn J, Kappelle LJ, Algra A. Predictors of major vascular events in patients with a transient ischemic attack or minor ischemic stroke and with nonrheumatic atrial fibrillation. European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) Study Group. Stroke. 1995 May;26(5):801-6. doi: 10.1161/01.str.26.5.801.
- European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Optimal oral anticoagulant therapy in patients with nonrheumatic atrial fibrillation and recent cerebral ischemia. N Engl J Med. 1995 Jul 6;333(1):5-10. doi: 10.1056/NEJM199507063330102.
- Patients with nonvalvular atrial fibrillation at low risk of stroke during treatment with aspirin: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III Study. The SPAF III Writing Committee for the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. JAMA. 1998 Apr 22-29;279(16):1273-7.
- Lai HM, Aronow WS, Kalen P, Adapa S, Patel K, Goel A, Vinnakota R, Chugh S, Garrick R. Incidence of thromboembolic stroke and of major bleeding in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease treated with and without warfarin. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2009;2:33-7. doi: 10.2147/ijnrd.s7781. Epub 2009 Nov 19.
- Chan KE, Lazarus JM, Thadhani R, Hakim RM. Warfarin use associates with increased risk for stroke in hemodialysis patients with atrial fibrillation. J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;20(10):2223-33. doi: 10.1681/ASN.2009030319. Epub 2009 Aug 27.
- Shah M, Avgil Tsadok M, Jackevicius CA, Essebag V, Eisenberg MJ, Rahme E, Humphries KH, Tu JV, Behlouli H, Guo H, Pilote L. Warfarin use and the risk for stroke and bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing dialysis. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1196-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004777. Epub 2014 Jan 22.
- Genovesi S, Rossi E, Gallieni M, Stella A, Badiali F, Conte F, Pasquali S, Bertoli S, Ondei P, Bonforte G, Pozzi C, Rebora P, Valsecchi MG, Santoro A. Warfarin use, mortality, bleeding and stroke in haemodialysis patients with atrial fibrillation. Nephrol Dial Transplant. 2015 Mar;30(3):491-8. doi: 10.1093/ndt/gfu334. Epub 2014 Oct 28.
- Olesen JB, Lip GY, Kamper AL, Hommel K, Kober L, Lane DA, Lindhardsen J, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Stroke and bleeding in atrial fibrillation with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):625-35. doi: 10.1056/NEJMoa1105594. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Tantisattamo E, Han KH, O'Neill WC. Increased vascular calcification in patients receiving warfarin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jan;35(1):237-42. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304392. Epub 2014 Oct 16.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kefer J, Tzikas A, Freixa X, Shakir S, Gafoor S, Nielsen-Kudsk JE, Berti S, Santoro G, Aminian A, Landmesser U, Nietlispach F, Ibrahim R, Danna PL, Benit E, Budts W, Stammen F, De Potter T, Tichelbacker T, Gloekler S, Kanagaratnam P, Costa M, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Schillinger W, Park JW, Meier B, Omran H. Impact of chronic kidney disease on left atrial appendage occlusion for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WATCH-HD EPIC-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás nélkül
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Biobeat Technologies Ltd.Hadassah Medical OrganizationBefejezvePangásos szívelégtelenség | Szívteljesítmény, alacsony | Szívteljesítmény, magasIzrael
-
University of Las Palmas de Gran CanariaBefejezveNeurofejlődési zavarokSpanyolország
-
King's College LondonBefejezve
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGIsmeretlenTüdőbetegségek, intersticiális | Noninvazív szellőztetésNémetország
-
Hospital Universitario Ramon y CajalBefejezveAorta aneurizma, hasiSpanyolország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország