Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusjon av venstre atrie vedheng med WATCHMAN®-enhet hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer og kronisk nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (WATCH-HD)

19. juni 2022 oppdatert av: Fundación EPIC

Register over venstre atriell vedheng okklusjon med WATCHMAN®-enhet hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og kronisk nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

Atrieflimmer (AF) er mer vanlig hos pasienter med nyresykdom sammenlignet med den generelle befolkningen, en risikoøkning til så mye som 10 ganger hos pasienter på hemodialyse (HD). Hjerneslag er en viktig årsak til sykelighet, dødelighet og lidelse for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet (ESCKD) på hemodialyse. Risikoen for blødning hos disse pasientene kan være omtrent 5 ganger høyere enn uten. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av orale antikoagulantia (AO) for å forhindre hjerneslag eller systemisk tromboemboli hos høyrisikopasienter med AF. Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) reduserer risikoen for blødning samtidig som det tillater tromboembolisk slagforebygging. Målet med studien er å vurdere den prosedyremessige sikkerheten ved forebygging av slag og blødning av LAAC hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og ESCKD på HD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er mer vanlig hos pasienter med nyresykdom sammenlignet med den generelle befolkningen, en risikoøkning til så mye som 10 ganger hos pasienter på hemodialyse (HD). Hjerneslag er en viktig årsak til sykelighet, dødelighet og lidelse for pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet (ESCKD) på hemodialyse. Risikoen for blødning hos disse pasientene kan være omtrent 5 ganger høyere enn uten. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av orale antikoagulantia (AO) for å forhindre hjerneslag eller systemisk tromboemboli hos høyrisikopasienter med AF. Venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) reduserer risikoen for blødning samtidig som det tillater tromboembolisk slagforebygging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og kronisk nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Stadium V kronisk nyresykdom (GFR <15 ml/min) i hemodialyse på tidspunktet for lukking av venstre atrie vedheng.
  • Anamnese med atrie- eller klaffeflimmer (paroksysmal, vedvarende, permanent).
  • Mindre moderat embolisk risiko (CHA2DS2-VASc ≥2) eller aktiv oral antikoagulantbehandling på grunn av atrieflimmer.
  • Høy assosiert blødningsrisiko (HASBLED ≥ 3) eller en historie med større blødninger (BARC> 2).
  • Pasienten har blitt informert om egenskapene til studien og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 2 år.
  • Indikasjon for OA forskjellig fra NVAF.
  • Alvorlig perikardiell effusjon.
  • Tidligere perkutan lukking av atrieseptumdefekt.
  • Intrakardial trombe.
  • Alvorlig leverdysfunksjon med spontan INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
  • Pasienten nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med NVAF og ESCKD på HD
Annen: Ikke intervensjon
For å vurdere den prosedyremessige sikkerheten og effekten på forebygging av slag og blødning av LAAC hos pasienter med NVAF og ESCKD på HD
Andre navn:
  • Sikkerhet og effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og blødning
Tidsramme: 24 måneder

Sammensatt: Slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), systemisk emboli, større blødningshendelse (BARC ≥ 2).

Systemisk emboli, større blødningshendelse (BARC ≥ 2)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedurelle store uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
Total dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, iskemisk og hemorragisk hjerneslag, systemisk embolisering, sen embolisering av enheten (utover sykehusinnleggelse)
2 dager
Ekkokardiografiske bivirkninger under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Prevalens av trombe på enheten
24 måneder
Ekkokardiografiske bivirkninger under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Prevalens og alvorlighetsgrad av gjenværende lekkasje
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WATCH-HD EPIC-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Ikke intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere