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Oclusão do apêndice atrial esquerdo com dispositivo WATCHMAN® em pacientes com fibrilação atrial não valvar e doença renal crônica terminal em hemodiálise (WATCH-HD)

19 de junho de 2022 atualizado por: Fundación EPIC

Registro de oclusão do apêndice atrial esquerdo com dispositivo WATCHMAN® em pacientes com fibrilação atrial não valvar e doença renal crônica terminal em hemodiálise

A fibrilação atrial (FA) é mais comum em pacientes com doença renal em comparação com a população em geral, um risco aumenta para até 10 vezes em pacientes em hemodiálise (HD). O AVC é uma importante causa de morbidade, mortalidade e sofrimento para pacientes com doença renal crônica em estágio terminal (ESCKD) em hemodiálise. O risco de sangramento nesses pacientes pode ser aproximadamente 5 vezes maior do que sem ela. As diretrizes atuais recomendam o uso de anticoagulantes orais (AO) para prevenir acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico em pacientes de alto risco com FA. A oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) reduz o risco de sangramento enquanto permite a prevenção de AVC tromboembólico. O objetivo do estudo é avaliar a segurança do procedimento na prevenção de AVC e sangramento do LAAC em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e ESCKD em HD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é mais comum em pacientes com doença renal em comparação com a população em geral, um risco aumenta para até 10 vezes em pacientes em hemodiálise (HD). O AVC é uma importante causa de morbidade, mortalidade e sofrimento para pacientes com doença renal crônica em estágio terminal (ESCKD) em hemodiálise. O risco de sangramento nesses pacientes pode ser aproximadamente 5 vezes maior do que sem ela. As diretrizes atuais recomendam o uso de anticoagulantes orais (AO) para prevenir acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico em pacientes de alto risco com FA. A oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAE) reduz o risco de sangramento enquanto permite a prevenção de AVC tromboembólico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Espanha, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular e doença renal crônica terminal em hemodiálise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Doença renal crônica estágio V (TFG <15 ml/min) em hemodiálise no momento do fechamento do apêndice atrial esquerdo.
  • História de fibrilação atrial ou valvular (paroxística, persistente, permanente).
  • Risco embólico menos moderado (CHA2DS2-VASc ≥2) ou terapia anticoagulante oral ativa devido a fibrilação atrial.
  • Alto risco hemorrágico associado (HASBLED ≥ 3) ou história de sangramento maior (BARC > 2).
  • O paciente foi informado sobre as características do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 2 anos.
  • Indicação para OA diferente de NVAF.
  • Derrame pericárdico grave.
  • Fechamento percutâneo prévio de comunicação interatrial.
  • Trombo intracardíaco.
  • Disfunção hepática grave com INR (International Normalized Ratio) > 1,5 espontâneo.
  • O paciente se recusa a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com NVAF e ESCKD em HD
Outro: Não Intervenção
Avaliar a segurança e eficácia do procedimento na prevenção de AVC e sangramento de LAAC em pacientes com NVAF e ESCKD em HD
Outros nomes:
  • Segurança e eficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e sangramento
Prazo: 24 meses

Composto: AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Embolia sistêmica, Evento hemorrágico importante (BARC ≥ 2).

Embolia sistêmica, evento hemorrágico grave (BARC ≥ 2)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos maiores periprocedimento
Prazo: 2 dias
Mortalidade geral, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, embolização sistêmica, embolização tardia do dispositivo (além da hospitalização)
2 dias
Eventos adversos ecocardiográficos durante o acompanhamento
Prazo: 24 meses
Prevalência de trombo no dispositivo
24 meses
Eventos adversos ecocardiográficos durante o acompanhamento
Prazo: 24 meses
Prevalência e gravidade do vazamento residual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WATCH-HD EPIC-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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