Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen tukos WATCHMAN®-laitteella potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja loppuvaiheen krooninen munuaissairaus hemodialyysissä (WATCH-HD)

sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación EPIC

Vasemman eteisen lisäkkeen tukkeumarekisteri WATCHMAN®-laitteella potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja loppuvaiheen krooninen munuaissairaus hemodialyysissä

Eteisvärinä (AF) on yleisempää munuaissairauspotilailla verrattuna yleiseen väestöön, ja riski kasvaa jopa 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (HD). Aivohalvaus on tärkeä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kärsimyksen syy hemodialyysihoidossa oleville potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (ESCKD). Näiden potilaiden verenvuotoriski voi olla noin 5 kertaa suurempi kuin ilman sitä. Nykyiset ohjeet suosittelevat oraalisten antikoagulanttien (AO) käyttöä aivohalvauksen tai systeemisen tromboembolian ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla, joilla on AF. Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) vähentää verenvuotoriskiä ja mahdollistaa tromboembolisen aivohalvauksen ehkäisyn. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteiden turvallisuutta LAAC:n aivohalvauksen ja verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja ESCKD HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisempää munuaissairauspotilailla verrattuna yleiseen väestöön, ja riski kasvaa jopa 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (HD). Aivohalvaus on tärkeä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kärsimyksen syy hemodialyysihoidossa oleville potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (ESCKD). Näiden potilaiden verenvuotoriski voi olla noin 5 kertaa suurempi kuin ilman sitä. Nykyiset ohjeet suosittelevat oraalisten antikoagulanttien (AO) käyttöä aivohalvauksen tai systeemisen tromboembolian ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla, joilla on AF. Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) vähentää verenvuotoriskiä ja mahdollistaa tromboembolisen aivohalvauksen ehkäisyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Espanja, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja loppuvaiheen krooninen munuaissairaus hemodialyysissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • V-vaiheen krooninen munuaissairaus (GFR <15 ml/min) hemodialyysissä vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumishetkellä.
  • Aiempi eteis- tai läppävärinä (paroksysmaalinen, jatkuva, pysyvä).
  • Pienempi emboliariski (CHA2DS2-VASc ≥2) tai eteisvärinästä johtuva aktiivinen oraalinen antikoagulanttihoito.
  • Korkea verenvuotoriski (HASBLED ≥ 3) tai aiempi vakava verenvuoto (BARC> 2).
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen ominaisuuksista ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta.
  • OA:n osoitus eri kuin NVAF.
  • Vaikea sydänpussieffuusio.
  • Aiempi eteisen väliseinän vaurion perkutaaninen sulkeutuminen.
  • Sydämensisäinen trombi.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, jossa spontaani INR (International Normalised Ratio) > 1,5.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on NVAF ja ESCKD HD:ssä
Arvioida toimenpiteiden turvallisuutta ja tehoa LAAC:n aivohalvauksen ja verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on NVAF ja ESCKD HD-potilailla
Muut nimet:
  • Turvallisuus ja tehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen ja verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Yhdistelmä: Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), systeeminen embolia, merkittävä verenvuoto (BARC ≥ 2).

Systeeminen embolia, vakava verenvuoto (BARC ≥ 2)

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aikana tapahtuvat merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 päivää
Kokonaiskuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus, systeeminen embolisaatio, myöhäinen laiteembolisaatio (sairaalahoidon lisäksi)
2 päivää
Ekokardiografiset haittatapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitetukoksen esiintyvyys
24 kuukautta
Ekokardiografiset haittatapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jäännösvuodon esiintyvyys ja vakavuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Ei-interventio

Tilaa