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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN® chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'insuffisance rénale chronique en phase terminale sous hémodialyse (WATCH-HD)

19 juin 2022 mis à jour par: Fundación EPIC

Registre des occlusions de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN® chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'insuffisance rénale chronique en phase terminale sous hémodialyse

La fibrillation auriculaire (FA) est plus fréquente chez les patients atteints de maladie rénale par rapport à la population générale, un risque pouvant être multiplié par 10 chez les patients sous hémodialyse (HD). L'AVC est une cause importante de morbidité, de mortalité et de souffrance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale (ESCKD) sous hémodialyse. Le risque de saignement chez ces patients peut être environ 5 fois plus élevé que sans elle. Les directives actuelles recommandent l'utilisation d'anticoagulants oraux (AO) pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les thromboembolies systémiques chez les patients à haut risque atteints de FA. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) réduit le risque de saignement tout en permettant la prévention des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité procédurale sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des saignements du LAAC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et ESCKD sur HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est plus fréquente chez les patients atteints de maladie rénale par rapport à la population générale, un risque pouvant être multiplié par 10 chez les patients sous hémodialyse (HD). L'AVC est une cause importante de morbidité, de mortalité et de souffrance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale (ESCKD) sous hémodialyse. Le risque de saignement chez ces patients peut être environ 5 fois plus élevé que sans elle. Les directives actuelles recommandent l'utilisation d'anticoagulants oraux (AO) pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les thromboembolies systémiques chez les patients à haut risque atteints de FA. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) réduit le risque de saignement tout en permettant la prévention des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et d'insuffisance rénale chronique en phase terminale sous hémodialyse .

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Insuffisance rénale chronique de stade V (DFG <15 ml/min) en hémodialyse au moment de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
  • Antécédents de fibrillation auriculaire ou valvulaire (paroxystique, persistante, permanente).
  • Risque embolique moins modéré (CHA2DS2-VASc ≥2) ou traitement anticoagulant oral actif en raison d'une fibrillation auriculaire.
  • Risque hémorragique associé élevé (HASBLED ≥ 3) ou antécédent d'hémorragie majeure (BARC > 2).
  • Le patient a été informé des caractéristiques de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans.
  • Indication pour OA différente de NVAF.
  • Épanchement péricardique sévère.
  • Fermeture percutanée antérieure d'une communication interauriculaire.
  • Thrombus intracardiaque.
  • Insuffisance hépatique sévère avec INR spontané (International Normalized Ratio) > 1,5.
  • Le patient refuse de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec NVAF et ESCKD en HD
Autre: Non intervention
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des saignements du LAAC chez les patients atteints de NVAF et d'ESCKD en HD
Autres noms:
  • Sécurité et efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie
Délai: 24 mois

Composite : AVC ou accident ischémique transitoire (AIT), embolie systémique, événement hémorragique majeur (BARC ≥ 2).

Embolie systémique, Événement hémorragique majeur (BARC ≥ 2)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs périprocéduraux
Délai: 2 jours
Mortalité globale, mortalité cardiovasculaire, AVC ischémique et hémorragique, embolisation systémique, embolisation tardive par dispositif (au-delà de l'hospitalisation)
2 jours
Événements indésirables échocardiographiques au cours du suivi
Délai: 24 mois
Prévalence du thrombus du dispositif
24 mois
Événements indésirables échocardiographiques au cours du suivi
Délai: 24 mois
Prévalence et sévérité des fuites résiduelles
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WATCH-HD EPIC-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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