血液透析中の非弁膜症性心房細動および末期慢性腎臓病患者における WATCHMAN® デバイスによる左心耳閉塞 (WATCH-HD)
2022年6月19日 更新者：Fundación EPIC
血液透析中の非弁膜症性心房細動および末期慢性腎臓病患者における WATCHMAN® デバイスによる左心耳閉塞の登録
心房細動 (AF) は、一般集団と比較して腎疾患患者でより一般的であり、血液透析 (HD) 患者ではリスクが 10 倍にも増加します。
脳卒中は、血液透析を受けている末期慢性腎臓病 (ESCKD) 患者の罹患率、死亡率、および苦痛の重要な原因です。これらの患者の出血リスクは、脳卒中がない場合の約 5 倍になります。
現在のガイドラインでは、心房細動の高リスク患者における脳卒中または全身性血栓塞栓症を予防するために、経口抗凝固薬 (AO) の使用が推奨されています。
左心耳閉塞 (LAAO) は、血栓塞栓性脳卒中の予防を可能にしながら、出血のリスクを軽減します。
この研究の目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) および HD の ESCKD 患者における脳卒中および LAAC の出血予防に関する処置上の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、一般集団と比較して腎疾患患者でより一般的であり、血液透析 (HD) 患者ではリスクが 10 倍にも増加します。
脳卒中は、血液透析を受けている末期慢性腎臓病 (ESCKD) 患者の罹患率、死亡率、および苦痛の重要な原因です。これらの患者の出血リスクは、脳卒中がない場合の約 5 倍になります。
現在のガイドラインでは、心房細動の高リスク患者における脳卒中または全身性血栓塞栓症を予防するために、経口抗凝固薬 (AO) の使用が推奨されています。
左心耳閉塞 (LAAO) は、血栓塞栓性脳卒中の予防を可能にしながら、出血のリスクを軽減します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03293
- Hospital de Vinalopó
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液透析を受けている非弁膜症性心房細動および末期慢性腎疾患の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -左心耳閉鎖時の血液透析中のステージVの慢性腎臓病（GFR <15 ml /分）。
- -心房細動または弁細動の病歴（発作性、持続性、永続性）。
- -中等度以下の塞栓リスク（CHA2DS2-VASc ≥2）または心房細動による積極的な経口抗凝固療法。
- -関連する出血リスクが高い（HASBLED ≥ 3）または大出血の病歴（BARC> 2）。
- 患者は研究の特徴を知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 平均余命は2年未満。
- NVAFとは異なるOAの適応。
- 重度の心嚢液貯留。
- -心房中隔欠損症の以前の経皮的閉鎖。
- 心内血栓。
- -自発的なINR（国際正規化比）が1.5を超える重度の肝機能障害。
- 患者は研究への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HD での NVAF および ESCKD の患者
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HDでNVAFおよびESCKDを有する患者におけるLAACの脳卒中および出血予防に対する処置上の安全性および有効性を評価すること
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、脳卒中および出血の複合
時間枠：24ヶ月
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複合: 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)、全身塞栓症、大出血イベント (BARC ≥ 2)。 全身塞栓症、大出血イベント（BARC≧2） |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の主要な有害事象
時間枠：2日
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全死亡率、心血管死亡率、虚血性および出血性脳卒中、全身塞栓術、後期デバイス塞栓術（入院を超えて）
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2日
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フォローアップ中の心エコーの有害事象
時間枠：24ヶ月
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デバイス血栓の有病率
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24ヶ月
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フォローアップ中の心エコーの有害事象
時間枠：24ヶ月
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残留漏れの発生率と深刻度
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
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- Fabbian F, Catalano C, Lambertini D, Tarroni G, Bordin V, Squerzanti R, Gilli P, Di Landro D, Cavagna R. Clinical characteristics associated to atrial fibrillation in chronic hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2000 Sep;54(3):234-9.
- Vazquez E, Sanchez-Perales C, Borrego F, Garcia-Cortes MJ, Lozano C, Guzman M, Gil JM, Borrego MJ, Perez V. Influence of atrial fibrillation on the morbido-mortality of patients on hemodialysis. Am Heart J. 2000 Dec;140(6):886-90. doi: 10.1067/mhj.2000.111111.
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- Seliger SL, Gillen DL, Longstreth WT Jr, Kestenbaum B, Stehman-Breen CO. Elevated risk of stroke among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):603-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00101.x.
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- Genovesi S, Rossi E, Gallieni M, Stella A, Badiali F, Conte F, Pasquali S, Bertoli S, Ondei P, Bonforte G, Pozzi C, Rebora P, Valsecchi MG, Santoro A. Warfarin use, mortality, bleeding and stroke in haemodialysis patients with atrial fibrillation. Nephrol Dial Transplant. 2015 Mar;30(3):491-8. doi: 10.1093/ndt/gfu334. Epub 2014 Oct 28.
- Olesen JB, Lip GY, Kamper AL, Hommel K, Kober L, Lane DA, Lindhardsen J, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Stroke and bleeding in atrial fibrillation with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):625-35. doi: 10.1056/NEJMoa1105594. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
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- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kefer J, Tzikas A, Freixa X, Shakir S, Gafoor S, Nielsen-Kudsk JE, Berti S, Santoro G, Aminian A, Landmesser U, Nietlispach F, Ibrahim R, Danna PL, Benit E, Budts W, Stammen F, De Potter T, Tichelbacker T, Gloekler S, Kanagaratnam P, Costa M, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Schillinger W, Park JW, Meier B, Omran H. Impact of chronic kidney disease on left atrial appendage occlusion for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
非介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集