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Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN®-Gerät bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse (WATCH-HD)

19. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación EPIC

Register des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN®-Gerät bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse

Vorhofflimmern (AF) tritt bei Patienten mit Nierenerkrankungen häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung und erhöht das Risiko bei Patienten unter Hämodialyse (HD) auf das bis zu 10-fache. Schlaganfall ist eine wichtige Ursache für Morbidität, Mortalität und Leiden für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium (ESCKD) unter Hämodialyse. Das Blutungsrisiko bei diesen Patienten kann etwa 5-mal höher sein als ohne Dialyse. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Verwendung von oralen Antikoagulanzien (AO) zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Thromboembolien bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern. Die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) reduziert das Blutungsrisiko und ermöglicht gleichzeitig die Prävention eines thromboembolischen Schlaganfalls. Ziel der Studie ist es, die Verfahrenssicherheit zur Schlaganfall- und Blutungsprävention von LAAC bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und ESCKD bei HD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) tritt bei Patienten mit Nierenerkrankungen häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung und erhöht das Risiko bei Patienten unter Hämodialyse (HD) auf das bis zu 10-fache. Schlaganfall ist eine wichtige Ursache für Morbidität, Mortalität und Leiden für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium (ESCKD) unter Hämodialyse. Das Blutungsrisiko bei diesen Patienten kann etwa 5-mal höher sein als ohne Dialyse. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Verwendung von oralen Antikoagulanzien (AO) zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Thromboembolien bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern. Die Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) reduziert das Blutungsrisiko und ermöglicht gleichzeitig die Prävention eines thromboembolischen Schlaganfalls.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und chronischer Nierenerkrankung im Endstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium V (GFR < 15 ml / min) in Hämodialyse zum Zeitpunkt des Verschlusses des linken Vorhofohrs.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Herzklappenflimmern (paroxysmal, anhaltend, dauerhaft).
  • Weniger moderates Embolierisiko (CHA2DS2-VASc ≥2) oder aktive orale Antikoagulanzientherapie aufgrund von Vorhofflimmern.
  • Hohes assoziiertes hämorrhagisches Risiko (HASBLED ≥ 3) oder schwere Blutungen in der Anamnese (BARC > 2).
  • Der Patient wurde über die Besonderheiten der Studie aufgeklärt und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • Indikation für OA anders als NVAF.
  • Schwerer Perikarderguss.
  • Früherer perkutaner Verschluss eines Vorhofseptumdefekts.
  • Intrakardialer Thrombus.
  • Schwere Leberfunktionsstörung mit spontaner INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
  • Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit NVAF und ESCKD auf HD
Sonstiges: Nicht eingreifen
Bewertung der Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit bei Schlaganfall und Blutungsprävention von LAAC bei Patienten mit NVAF und ESCKD bei HD
Andere Namen:
  • Sicherheit und Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall und Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate

Zusammengesetzt: Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA), systemische Embolie, schweres Blutungsereignis (BARC ≥ 2).

Systemische Embolie, schweres Blutungsereignis (BARC ≥ 2)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolisation, späte Geräteembolisation (über Krankenhausaufenthalt hinaus)
2 Tage
Echokardiographische unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Prävalenz von Gerätethrombus
24 Monate
Echokardiographische unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Prävalenz und Schweregrad von Restlecks
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WATCH-HD EPIC-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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