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비판막성 심방 세동 및 혈액 투석 중인 말기 만성 신장 질환 환자에서 WATCHMAN® 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐쇄 (WATCH-HD)

2022년 6월 19일 업데이트: Fundación EPIC

비판막성 심방 세동 및 혈액 투석 중인 말기 만성 신장 질환 환자에서 WATCHMAN® 장치를 사용한 좌심방 부속기 폐색 등록

심방 세동(AF)은 일반 인구에 비해 신장 질환 환자에서 더 흔하며 혈액 투석(HD) 환자에서는 위험이 10배나 증가합니다. 뇌졸중은 혈액투석을 받는 말기 만성 신장 질환(ESCKD) 환자의 이환율, 사망률 및 고통의 중요한 원인입니다. 이러한 환자의 출혈 위험은 그렇지 않은 경우보다 대략 5배 더 높을 수 있습니다. 현재 가이드라인은 AF가 있는 고위험 환자에서 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증을 예방하기 위해 경구용 항응고제(AO) 사용을 권장합니다. 좌심방이 폐색(LAAO)은 출혈 위험을 줄이는 동시에 혈전색전성 뇌졸중을 예방할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 비 판막 심방 세동 (NVAF) 및 HD에서 ESCKD 환자의 LAAC 뇌졸중 및 출혈 예방에 대한 시술 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 일반 인구에 비해 신장 질환 환자에서 더 흔하며 혈액 투석(HD) 환자에서는 위험이 10배나 증가합니다. 뇌졸중은 혈액투석을 받는 말기 만성 신장 질환(ESCKD) 환자의 이환율, 사망률 및 고통의 중요한 원인입니다. 이러한 환자의 출혈 위험은 그렇지 않은 경우보다 대략 5배 더 높을 수 있습니다. 현재 가이드라인은 AF가 있는 고위험 환자에서 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증을 예방하기 위해 경구용 항응고제(AO) 사용을 권장합니다. 좌심방이 폐색(LAAO)은 출혈 위험을 줄이는 동시에 혈전색전성 뇌졸중을 예방할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, 스페인, 24071
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액투석 중인 비판막성 심방세동 및 말기 만성신장질환 환자 .

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세.
  • 좌심방이 폐쇄 시 혈액투석에서 V기 만성 신장 질환(GFR <15 ml/분).
  • 심방 또는 판막 세동의 병력(발작성, 지속성, 영구적).
  • 중등도 색전 위험(CHA2DS2-VASc ≥2)이 적거나 심방 세동으로 인한 활성 경구 항응고제 요법.
  • 높은 관련 출혈 위험(HASBLED ≥ 3) 또는 주요 출혈 병력(BARC> 2).
  • 환자는 연구의 특성에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명 < 2년.
  • NVAF와 다른 OA 표시.
  • 심한 심낭 삼출액.
  • 심방 중격 결손의 이전 경피 폐쇄.
  • 심장 내 혈전.
  • 자발적인 INR(International Normalized Ratio) > 1.5의 중증 간기능 장애.
  • 환자는 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HD에서 NVAF 및 ESCKD 환자
다른: 비간섭
HD에서 NVAF 및 ESCKD 환자의 LAAC 뇌졸중 및 출혈 예방에 대한 시술 안전성 및 효능을 평가하기 위해
다른 이름들:
  • 안전성과 효능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 출혈의 복합
기간: 24개월

복합: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 전신 색전증, 주요 출혈 사건(BARC ≥ 2).

전신 색전증, 주요 출혈 사건(BARC ≥ 2)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 주요 부작용
기간: 2일
전체 사망률, 심혈관계 사망률, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 전신 색전술, 후기 장치 색전술(입원 후)
2일
후속 조치 동안 심초음파 부작용
기간: 24개월
장치 혈전의 보급
24개월
후속 조치 동안 심초음파 부작용
기간: 24개월
잔여 누출의 보급 및 심각도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WATCH-HD EPIC-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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