Okluze ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze (WATCH-HD)
19. června 2022 aktualizováno: Fundación EPIC
Registr okluze ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze
Fibrilace síní (FS) je častější u pacientů s onemocněním ledvin ve srovnání s běžnou populací, riziko se zvyšuje až 10krát u pacientů na hemodialýze (HD).
Cévní mozková příhoda je důležitou příčinou morbidity, úmrtnosti a utrpení pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESCKD) na hemodialýze. Riziko krvácení u těchto pacientů může být zhruba 5krát vyšší než bez něj.
Současné doporučené postupy doporučují použití perorálních antikoagulancií (AO) k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové tromboembolie u vysoce rizikových pacientů s FS.
Okluze ouška levé síně (LAAO) snižuje riziko krvácení a zároveň umožňuje prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody.
Cílem studie je posoudit bezpečnost procedury v prevenci cévní mozkové příhody a krvácení LAAC u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a ESCKD na DKK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je častější u pacientů s onemocněním ledvin ve srovnání s běžnou populací, riziko se zvyšuje až 10krát u pacientů na hemodialýze (HD).
Cévní mozková příhoda je důležitou příčinou morbidity, úmrtnosti a utrpení pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESCKD) na hemodialýze. Riziko krvácení u těchto pacientů může být zhruba 5krát vyšší než bez něj.
Současné doporučené postupy doporučují použití perorálních antikoagulancií (AO) k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové tromboembolie u vysoce rizikových pacientů s FS.
Okluze ouška levé síně (LAAO) snižuje riziko krvácení a zároveň umožňuje prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
León, Španělsko, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital de Vinalopó
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a konečným stádiem chronického onemocnění ledvin na hemodialýze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Stádium V chronického onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min) při hemodialýze v době uzávěru ouška levé síně.
- Anamnéza fibrilace síní nebo chlopní (paroxysmální, přetrvávající, trvalá).
- Méně střední riziko embolie (CHA2DS2-VASc ≥2) nebo aktivní perorální antikoagulační léčba v důsledku fibrilace síní.
- Vysoké související riziko hemoragie (HASBLED ≥ 3) nebo anamnéza velkého krvácení (BARC> 2).
- Pacient byl informován o charakteristikách studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky.
- Indikace pro OA odlišná od NVAF.
- Těžký perikardiální výpotek.
- Předchozí perkutánní uzávěr defektu septa síní.
- Intrakardiální trombus.
- Těžká jaterní dysfunkce se spontánním INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
- Pacient se odmítá zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s NVAF a ESCKD na HD
|
Zhodnotit procedurální bezpečnost a účinnost při prevenci mrtvice a krvácení LAAC u pacientů s NVAF a ESCKD na HD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin mortality, mrtvice a krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Kompozitní: Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA), systémová embolie, příhoda velkého krvácení (BARC ≥ 2). Systémová embolie, příhoda velkého krvácení (BARC ≥ 2) |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 dny
|
Celková mortalita, kardiovaskulární mortalita, ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda, systémová embolizace, pozdní přístrojová embolizace (mimo hospitalizaci)
|
2 dny
|
|
Echokardiografické nežádoucí účinky během sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevalence trombu zařízení
|
24 měsíců
|
|
Echokardiografické nežádoucí účinky během sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevalence a závažnost zbytkového úniku
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Winkelmayer WC, Patrick AR, Liu J, Brookhart MA, Setoguchi S. The increasing prevalence of atrial fibrillation among hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;22(2):349-57. doi: 10.1681/ASN.2010050459. Epub 2011 Jan 13.
- Fabbian F, Catalano C, Lambertini D, Tarroni G, Bordin V, Squerzanti R, Gilli P, Di Landro D, Cavagna R. Clinical characteristics associated to atrial fibrillation in chronic hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2000 Sep;54(3):234-9.
- Vazquez E, Sanchez-Perales C, Borrego F, Garcia-Cortes MJ, Lozano C, Guzman M, Gil JM, Borrego MJ, Perez V. Influence of atrial fibrillation on the morbido-mortality of patients on hemodialysis. Am Heart J. 2000 Dec;140(6):886-90. doi: 10.1067/mhj.2000.111111.
- Wizemann V, Tong L, Satayathum S, Disney A, Akiba T, Fissell RB, Kerr PG, Young EW, Robinson BM. Atrial fibrillation in hemodialysis patients: clinical features and associations with anticoagulant therapy. Kidney Int. 2010 Jun;77(12):1098-106. doi: 10.1038/ki.2009.477. Epub 2010 Jan 6.
- Providencia R, Marijon E, Boveda S, Barra S, Narayanan K, Le Heuzey JY, Gersh BJ, Goncalves L. Meta-analysis of the influence of chronic kidney disease on the risk of thromboembolism among patients with nonvalvular atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):646-53. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.048. Epub 2014 Jun 6.
- Seliger SL, Gillen DL, Longstreth WT Jr, Kestenbaum B, Stehman-Breen CO. Elevated risk of stroke among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):603-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00101.x.
- Zimmerman D, Sood MM, Rigatto C, Holden RM, Hiremath S, Clase CM. Systematic review and meta-analysis of incidence, prevalence and outcomes of atrial fibrillation in patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3816-22. doi: 10.1093/ndt/gfs416. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2152.
- Biggers JA, Remmers AR Jr, Glassford DM, Sarles HE, Lindley JD, Fish JC. The risk of anticoagulation in hemodialysis patients. Nephron. 1977;18(2):109-13. doi: 10.1159/000180784.
- Holden RM, Harman GJ, Wang M, Holland D, Day AG. Major bleeding in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):105-10. doi: 10.2215/CJN.01810407. Epub 2007 Nov 14.
- Elliott MJ, Zimmerman D, Holden RM. Warfarin anticoagulation in hemodialysis patients: a systematic review of bleeding rates. Am J Kidney Dis. 2007 Sep;50(3):433-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.06.017.
- Clase CM, Holden RM, Sood MM, Rigatto C, Moist LM, Thomson BK, Mann JF, Zimmerman DL. Should patients with advanced chronic kidney disease and atrial fibrillation receive chronic anticoagulation? Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3719-24. doi: 10.1093/ndt/gfs346.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Bonde AN, Lip GY, Kamper AL, Hansen PR, Lamberts M, Hommel K, Hansen ML, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Olesen JB. Net clinical benefit of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease: a nationwide observational cohort study. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2471-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.051.
- van Latum JC, Koudstaal PJ, Venables GS, van Gijn J, Kappelle LJ, Algra A. Predictors of major vascular events in patients with a transient ischemic attack or minor ischemic stroke and with nonrheumatic atrial fibrillation. European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) Study Group. Stroke. 1995 May;26(5):801-6. doi: 10.1161/01.str.26.5.801.
- European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Optimal oral anticoagulant therapy in patients with nonrheumatic atrial fibrillation and recent cerebral ischemia. N Engl J Med. 1995 Jul 6;333(1):5-10. doi: 10.1056/NEJM199507063330102.
- Patients with nonvalvular atrial fibrillation at low risk of stroke during treatment with aspirin: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III Study. The SPAF III Writing Committee for the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. JAMA. 1998 Apr 22-29;279(16):1273-7.
- Lai HM, Aronow WS, Kalen P, Adapa S, Patel K, Goel A, Vinnakota R, Chugh S, Garrick R. Incidence of thromboembolic stroke and of major bleeding in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease treated with and without warfarin. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2009;2:33-7. doi: 10.2147/ijnrd.s7781. Epub 2009 Nov 19.
- Chan KE, Lazarus JM, Thadhani R, Hakim RM. Warfarin use associates with increased risk for stroke in hemodialysis patients with atrial fibrillation. J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;20(10):2223-33. doi: 10.1681/ASN.2009030319. Epub 2009 Aug 27.
- Shah M, Avgil Tsadok M, Jackevicius CA, Essebag V, Eisenberg MJ, Rahme E, Humphries KH, Tu JV, Behlouli H, Guo H, Pilote L. Warfarin use and the risk for stroke and bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing dialysis. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1196-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004777. Epub 2014 Jan 22.
- Genovesi S, Rossi E, Gallieni M, Stella A, Badiali F, Conte F, Pasquali S, Bertoli S, Ondei P, Bonforte G, Pozzi C, Rebora P, Valsecchi MG, Santoro A. Warfarin use, mortality, bleeding and stroke in haemodialysis patients with atrial fibrillation. Nephrol Dial Transplant. 2015 Mar;30(3):491-8. doi: 10.1093/ndt/gfu334. Epub 2014 Oct 28.
- Olesen JB, Lip GY, Kamper AL, Hommel K, Kober L, Lane DA, Lindhardsen J, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Stroke and bleeding in atrial fibrillation with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):625-35. doi: 10.1056/NEJMoa1105594. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Tantisattamo E, Han KH, O'Neill WC. Increased vascular calcification in patients receiving warfarin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jan;35(1):237-42. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304392. Epub 2014 Oct 16.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kefer J, Tzikas A, Freixa X, Shakir S, Gafoor S, Nielsen-Kudsk JE, Berti S, Santoro G, Aminian A, Landmesser U, Nietlispach F, Ibrahim R, Danna PL, Benit E, Budts W, Stammen F, De Potter T, Tichelbacker T, Gloekler S, Kanagaratnam P, Costa M, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Schillinger W, Park JW, Meier B, Omran H. Impact of chronic kidney disease on left atrial appendage occlusion for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WATCH-HD EPIC-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Bez zásahu
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy