Venstre atriel vedhængsokklusion med WATCHMAN®-enhed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse (WATCH-HD)
19. juni 2022 opdateret af: Fundación EPIC
Register over okklusion af venstre atrielt vedhæng med WATCHMAN®-enhed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse
Atrieflimren (AF) er mere almindelig hos patienter med nyresygdom sammenlignet med den generelle befolkning, en risikostigning til så meget som 10 gange hos patienter i hæmodialyse (HD).
Slagtilfælde er en vigtig årsag til sygelighed, dødelighed og lidelse for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (ESCKD) i hæmodialyse. Risikoen for blødning hos disse patienter kan være ca. 5 gange højere end uden den.
Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af orale antikoagulantia (AO) for at forhindre slagtilfælde eller systemisk tromboemboli hos højrisikopatienter med AF.
Venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) reducerer risikoen for blødning, samtidig med at det tillader forebyggelse af tromboembolisk slagtilfælde.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den proceduremæssige sikkerhed ved forebyggelse af slagtilfælde og blødning af LAAC hos patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og ESCKD på HD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er mere almindelig hos patienter med nyresygdom sammenlignet med den generelle befolkning, en risikostigning til så meget som 10 gange hos patienter i hæmodialyse (HD).
Slagtilfælde er en vigtig årsag til sygelighed, dødelighed og lidelse for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (ESCKD) i hæmodialyse. Risikoen for blødning hos disse patienter kan være ca. 5 gange højere end uden den.
Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af orale antikoagulantia (AO) for at forhindre slagtilfælde eller systemisk tromboemboli hos højrisikopatienter med AF.
Venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) reducerer risikoen for blødning, samtidig med at det tillader forebyggelse af tromboembolisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
León, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital de Vinalopó
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Stadie V kronisk nyresygdom (GFR <15 ml/min) i hæmodialyse på tidspunktet for lukning af venstre atriel vedhæng.
- Anamnese med atrieflimren eller klapflimmer (paroxysmal, vedvarende, permanent).
- Mindre moderat embolisk risiko (CHA2DS2-VASc ≥2) eller aktiv oral antikoagulantbehandling på grund af atrieflimren.
- Høj associeret hæmoragisk risiko (HASBLED ≥ 3) eller en anamnese med større blødninger (BARC> 2).
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år.
- Indikation for OA forskellig fra NVAF.
- Alvorlig perikardiel effusion.
- Tidligere perkutan lukning af atrial septumdefekt.
- Intrakardial trombe.
- Alvorlig leverdysfunktion med spontan INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
- Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med NVAF og ESCKD på HD
|
At vurdere den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet ved forebyggelse af slagtilfælde og blødning af LAAC hos patienter med NVAF og ESCKD på HD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensat: slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2). Systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2) |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periproceduremæssige større uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
|
Samlet dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, systemisk embolisering, sen embolisering af enheden (ud over hospitalsindlæggelse)
|
2 dage
|
|
Ekkokardiografiske bivirkninger under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af apparattrombus
|
24 måneder
|
|
Ekkokardiografiske bivirkninger under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af resterende lækage
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Winkelmayer WC, Patrick AR, Liu J, Brookhart MA, Setoguchi S. The increasing prevalence of atrial fibrillation among hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;22(2):349-57. doi: 10.1681/ASN.2010050459. Epub 2011 Jan 13.
- Fabbian F, Catalano C, Lambertini D, Tarroni G, Bordin V, Squerzanti R, Gilli P, Di Landro D, Cavagna R. Clinical characteristics associated to atrial fibrillation in chronic hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2000 Sep;54(3):234-9.
- Vazquez E, Sanchez-Perales C, Borrego F, Garcia-Cortes MJ, Lozano C, Guzman M, Gil JM, Borrego MJ, Perez V. Influence of atrial fibrillation on the morbido-mortality of patients on hemodialysis. Am Heart J. 2000 Dec;140(6):886-90. doi: 10.1067/mhj.2000.111111.
- Wizemann V, Tong L, Satayathum S, Disney A, Akiba T, Fissell RB, Kerr PG, Young EW, Robinson BM. Atrial fibrillation in hemodialysis patients: clinical features and associations with anticoagulant therapy. Kidney Int. 2010 Jun;77(12):1098-106. doi: 10.1038/ki.2009.477. Epub 2010 Jan 6.
- Providencia R, Marijon E, Boveda S, Barra S, Narayanan K, Le Heuzey JY, Gersh BJ, Goncalves L. Meta-analysis of the influence of chronic kidney disease on the risk of thromboembolism among patients with nonvalvular atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):646-53. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.048. Epub 2014 Jun 6.
- Seliger SL, Gillen DL, Longstreth WT Jr, Kestenbaum B, Stehman-Breen CO. Elevated risk of stroke among patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Aug;64(2):603-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00101.x.
- Zimmerman D, Sood MM, Rigatto C, Holden RM, Hiremath S, Clase CM. Systematic review and meta-analysis of incidence, prevalence and outcomes of atrial fibrillation in patients on dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3816-22. doi: 10.1093/ndt/gfs416. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2152.
- Biggers JA, Remmers AR Jr, Glassford DM, Sarles HE, Lindley JD, Fish JC. The risk of anticoagulation in hemodialysis patients. Nephron. 1977;18(2):109-13. doi: 10.1159/000180784.
- Holden RM, Harman GJ, Wang M, Holland D, Day AG. Major bleeding in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):105-10. doi: 10.2215/CJN.01810407. Epub 2007 Nov 14.
- Elliott MJ, Zimmerman D, Holden RM. Warfarin anticoagulation in hemodialysis patients: a systematic review of bleeding rates. Am J Kidney Dis. 2007 Sep;50(3):433-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.06.017.
- Clase CM, Holden RM, Sood MM, Rigatto C, Moist LM, Thomson BK, Mann JF, Zimmerman DL. Should patients with advanced chronic kidney disease and atrial fibrillation receive chronic anticoagulation? Nephrol Dial Transplant. 2012 Oct;27(10):3719-24. doi: 10.1093/ndt/gfs346.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Bonde AN, Lip GY, Kamper AL, Hansen PR, Lamberts M, Hommel K, Hansen ML, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Olesen JB. Net clinical benefit of antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease: a nationwide observational cohort study. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 16;64(23):2471-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.051.
- van Latum JC, Koudstaal PJ, Venables GS, van Gijn J, Kappelle LJ, Algra A. Predictors of major vascular events in patients with a transient ischemic attack or minor ischemic stroke and with nonrheumatic atrial fibrillation. European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) Study Group. Stroke. 1995 May;26(5):801-6. doi: 10.1161/01.str.26.5.801.
- European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Optimal oral anticoagulant therapy in patients with nonrheumatic atrial fibrillation and recent cerebral ischemia. N Engl J Med. 1995 Jul 6;333(1):5-10. doi: 10.1056/NEJM199507063330102.
- Patients with nonvalvular atrial fibrillation at low risk of stroke during treatment with aspirin: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III Study. The SPAF III Writing Committee for the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. JAMA. 1998 Apr 22-29;279(16):1273-7.
- Lai HM, Aronow WS, Kalen P, Adapa S, Patel K, Goel A, Vinnakota R, Chugh S, Garrick R. Incidence of thromboembolic stroke and of major bleeding in patients with atrial fibrillation and chronic kidney disease treated with and without warfarin. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2009;2:33-7. doi: 10.2147/ijnrd.s7781. Epub 2009 Nov 19.
- Chan KE, Lazarus JM, Thadhani R, Hakim RM. Warfarin use associates with increased risk for stroke in hemodialysis patients with atrial fibrillation. J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;20(10):2223-33. doi: 10.1681/ASN.2009030319. Epub 2009 Aug 27.
- Shah M, Avgil Tsadok M, Jackevicius CA, Essebag V, Eisenberg MJ, Rahme E, Humphries KH, Tu JV, Behlouli H, Guo H, Pilote L. Warfarin use and the risk for stroke and bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing dialysis. Circulation. 2014 Mar 18;129(11):1196-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004777. Epub 2014 Jan 22.
- Genovesi S, Rossi E, Gallieni M, Stella A, Badiali F, Conte F, Pasquali S, Bertoli S, Ondei P, Bonforte G, Pozzi C, Rebora P, Valsecchi MG, Santoro A. Warfarin use, mortality, bleeding and stroke in haemodialysis patients with atrial fibrillation. Nephrol Dial Transplant. 2015 Mar;30(3):491-8. doi: 10.1093/ndt/gfu334. Epub 2014 Oct 28.
- Olesen JB, Lip GY, Kamper AL, Hommel K, Kober L, Lane DA, Lindhardsen J, Gislason GH, Torp-Pedersen C. Stroke and bleeding in atrial fibrillation with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):625-35. doi: 10.1056/NEJMoa1105594. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Tantisattamo E, Han KH, O'Neill WC. Increased vascular calcification in patients receiving warfarin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jan;35(1):237-42. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304392. Epub 2014 Oct 16.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kefer J, Tzikas A, Freixa X, Shakir S, Gafoor S, Nielsen-Kudsk JE, Berti S, Santoro G, Aminian A, Landmesser U, Nietlispach F, Ibrahim R, Danna PL, Benit E, Budts W, Stammen F, De Potter T, Tichelbacker T, Gloekler S, Kanagaratnam P, Costa M, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Schillinger W, Park JW, Meier B, Omran H. Impact of chronic kidney disease on left atrial appendage occlusion for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:335-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.003. Epub 2016 Jan 9.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WATCH-HD EPIC-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ikke-intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet