Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзия ушка левого предсердия устройством WATCHMAN® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и терминальной стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе (WATCH-HD)

19 июня 2022 г. обновлено: Fundación EPIC

Регистрация окклюзии ушка левого предсердия устройством WATCHMAN® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и терминальной стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе

Мерцательная аритмия (ФП) чаще встречается у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией, при этом риск увеличивается в 10 раз у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Инсульт является важной причиной заболеваемости, смертности и страданий пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ТХПН), находящихся на гемодиализе. Риск кровотечения у таких пациентов может быть примерно в 5 раз выше, чем без него. Текущие руководства рекомендуют использование пероральных антикоагулянтов (АО) для предотвращения инсульта или системной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском ФП. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) снижает риск кровотечения и позволяет предотвратить тромбоэмболический инсульт. Цель исследования — оценить процедурную безопасность LAAC для профилактики инсульта и кровотечения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и ESCKD на ГД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) чаще встречается у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией, при этом риск увеличивается в 10 раз у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Инсульт является важной причиной заболеваемости, смертности и страданий пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ТХПН), находящихся на гемодиализе. Риск кровотечения у таких пациентов может быть примерно в 5 раз выше, чем без него. Текущие руководства рекомендуют использование пероральных антикоагулянтов (АО) для предотвращения инсульта или системной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском ФП. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) снижает риск кровотечения и позволяет предотвратить тромбоэмболический инсульт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Испания, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и терминальной стадией хронической болезни почек, находящиеся на гемодиализе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • V стадия хронической болезни почек (СКФ <15 мл/мин) на гемодиализе в момент закрытия ушка левого предсердия.
  • История фибрилляции предсердий или клапанов (пароксизмальная, персистирующая, постоянная).
  • Менее умеренный риск эмболии (CHA2DS2-VASc ≥2) или активная пероральная антикоагулянтная терапия из-за мерцательной аритмии.
  • Высокий сопутствующий геморрагический риск (HASBLED ≥ 3) или большое кровотечение в анамнезе (BARC > 2).
  • Пациент был проинформирован об особенностях исследования и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
  • Показания для ОА отличаются от NVAF.
  • Тяжелый перикардиальный выпот.
  • Предшествующее чрескожное закрытие дефекта межпредсердной перегородки.
  • Внутрисердечный тромб.
  • Тяжелая печеночная дисфункция со спонтанным МНО (международное нормализованное отношение) > 1,5.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с NVAF и ESCKD на HD
Другой: Невмешательство
Оценить процедурную безопасность и эффективность LAAC в отношении профилактики инсульта и кровотечения у пациентов с NVAF и ESCKD на HD.
Другие имена:
  • Безопасность и эффективность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта и кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца

Составной: инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), системная эмболия, массивное кровотечение (BARC ≥ 2).

Системная эмболия, крупное кровотечение (BARC ≥ 2)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 дня
Общая смертность, сердечно-сосудистая смертность, ишемический и геморрагический инсульт, системная эмболизация, поздняя эмболизация устройства (после госпитализации)
2 дня
Эхокардиографические нежелательные явления во время наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность тромба устройства
24 месяца
Эхокардиографические нежелательные явления во время наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность и тяжесть остаточной утечки
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WATCH-HD EPIC-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Невмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться