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Occlusione dell'appendice atriale sinistra con dispositivo WATCHMAN® in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e malattia renale cronica allo stadio terminale in emodialisi (WATCH-HD)

19 giugno 2022 aggiornato da: Fundación EPIC

Registro dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra con dispositivo WATCHMAN® in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e malattia renale cronica allo stadio terminale in emodialisi

La fibrillazione atriale (FA) è più comune nei pazienti con malattia renale rispetto alla popolazione generale, con un aumento del rischio fino a 10 volte nei pazienti in emodialisi (HD). L'ictus è un'importante causa di morbilità, mortalità e sofferenza per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (ESCKD) sottoposti a emodialisi. Il rischio di sanguinamento in questi pazienti può essere circa 5 volte superiore a quello senza di esso. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di anticoagulanti orali (AO) per prevenire ictus o tromboembolia sistemica nei pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale. L'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) riduce il rischio di sanguinamento e consente la prevenzione dell'ictus tromboembolico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza procedurale sulla prevenzione di ictus e sanguinamento di LAAC in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e ESCKD su HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è più comune nei pazienti con malattia renale rispetto alla popolazione generale, con un aumento del rischio fino a 10 volte nei pazienti in emodialisi (HD). L'ictus è un'importante causa di morbilità, mortalità e sofferenza per i pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale (ESCKD) sottoposti a emodialisi. Il rischio di sanguinamento in questi pazienti può essere circa 5 volte superiore a quello senza di esso. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di anticoagulanti orali (AO) per prevenire ictus o tromboembolia sistemica nei pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale. L'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) riduce il rischio di sanguinamento e consente la prevenzione dell'ictus tromboembolico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e malattia renale cronica allo stadio terminale in emodialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Malattia renale cronica di stadio V (GFR <15 ml / min) in emodialisi al momento della chiusura dell'appendice atriale sinistra.
  • Storia di fibrillazione atriale o valvolare (parossistica, persistente, permanente).
  • Rischio embolico meno moderato (CHA2DS2-VASc ≥2) o terapia anticoagulante orale attiva dovuta a fibrillazione atriale.
  • Elevato rischio emorragico associato (HASBLED ≥ 3) o una storia di sanguinamento maggiore (BARC> 2).
  • Il paziente è stato informato delle caratteristiche dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni.
  • Indicazione per OA diversa dalla NVAF.
  • Grave versamento pericardico.
  • Precedente chiusura percutanea del difetto interatriale.
  • Trombo intracardiaco.
  • Grave disfunzione epatica con INR (International Normalized Ratio) spontaneo > 1,5.
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con NVAF e ESCKD in HD
Altro: Non intervento
Per valutare la sicurezza procedurale e l'efficacia sulla prevenzione di ictus e sanguinamento di LAAC in pazienti con NVAF e ESCKD su HD
Altri nomi:
  • Sicurezza ed efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus e sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi

Composito: ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica, evento di sanguinamento maggiore (BARC ≥ 2).

Embolia sistemica, evento di sanguinamento maggiore (BARC ≥ 2)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori periprocedurali
Lasso di tempo: 2 giorni
Mortalità complessiva, mortalità cardiovascolare, ictus ischemico ed emorragico, embolizzazione sistemica, embolizzazione tardiva del dispositivo (oltre il ricovero)
2 giorni
Eventi avversi ecocardiografici durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Prevalenza del trombo del dispositivo
24 mesi
Eventi avversi ecocardiografici durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Prevalenza e gravità della perdita residua
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WATCH-HD EPIC-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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