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Oclusión de la orejuela auricular izquierda con dispositivo WATCHMAN® en pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis (WATCH-HD)

19 de junio de 2022 actualizado por: Fundación EPIC

Registro de oclusión de la orejuela auricular izquierda con dispositivo WATCHMAN® en pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis

La fibrilación auricular (FA) es más común en pacientes con enfermedad renal en comparación con la población general y el riesgo aumenta hasta 10 veces en pacientes en hemodiálisis (HD). El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad, mortalidad y sufrimiento para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal (ESCKD, por sus siglas en inglés) en hemodiálisis. El riesgo de sangrado en estos pacientes puede ser aproximadamente 5 veces mayor que sin ella. Las guías actuales recomiendan el uso de anticoagulantes orales (AO) para prevenir el ictus o el tromboembolismo sistémico en pacientes de alto riesgo con FA. La oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) reduce el riesgo de hemorragia y permite la prevención del ictus tromboembólico. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad del procedimiento en la prevención de accidentes cerebrovasculares y hemorragias de LAAC en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y ERCCT en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es más común en pacientes con enfermedad renal en comparación con la población general y el riesgo aumenta hasta 10 veces en pacientes en hemodiálisis (HD). El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad, mortalidad y sufrimiento para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal (ESCKD, por sus siglas en inglés) en hemodiálisis. El riesgo de sangrado en estos pacientes puede ser aproximadamente 5 veces mayor que sin ella. Las guías actuales recomiendan el uso de anticoagulantes orales (AO) para prevenir el ictus o el tromboembolismo sistémico en pacientes de alto riesgo con FA. La oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) reduce el riesgo de hemorragia y permite la prevención del ictus tromboembólico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, España, 24071
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Enfermedad renal crónica estadio V (TFG < 15 ml/min) en hemodiálisis en el momento del cierre de la orejuela izquierda.
  • Antecedentes de fibrilación auricular o valvular (paroxística, persistente, permanente).
  • Riesgo embólico menos moderado (CHA2DS2-VASc ≥2) o tratamiento anticoagulante oral activo por fibrilación auricular.
  • Alto riesgo hemorrágico asociado (HASBLED ≥ 3) o antecedentes de hemorragia mayor (BARC > 2).
  • El paciente ha sido informado de las características del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 2 años.
  • Indicación para OA diferente de FANV.
  • Derrame pericárdico severo.
  • Cierre percutáneo previo de comunicación interauricular.
  • Trombo intracardíaco.
  • Disfunción hepática grave con INR (International Normalized Ratio) espontáneo > 1,5.
  • El paciente se niega a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con FANV y ERT en HD
Otro: No Intervención
Evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento en la prevención de accidentes cerebrovasculares y hemorragias de LAAC en pacientes con FANV y ERT en HD
Otros nombres:
  • Seguridad y eficacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y hemorragia
Periodo de tiempo: 24 meses

Compuesto: accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica, evento hemorrágico mayor (BARC ≥ 2).

Embolia sistémica, evento de sangrado mayor (BARC ≥ 2)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores periprocedimiento
Periodo de tiempo: 2 días
Mortalidad global, mortalidad cardiovascular, ictus isquémico y hemorrágico, embolización sistémica, embolización tardía del dispositivo (más allá de la hospitalización)
2 días
Eventos adversos ecocardiográficos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Prevalencia de trombo del dispositivo
24 meses
Eventos adversos ecocardiográficos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Prevalencia y gravedad de la fuga residual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WATCH-HD EPIC-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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