Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie van linker atriumaanhangsel met WATCHMAN®-apparaat bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en chronische nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (WATCH-HD)

19 juni 2022 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Registratie van occlusie van het linker atriumaanhangsel met het WATCHMAN®-apparaat bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en chronische nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Boezemfibrilleren (AF) komt vaker voor bij patiënten met een nieraandoening in vergelijking met de algemene bevolking, een risicoverhoging tot wel 10 keer bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan. Beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en lijden voor patiënten met terminale chronische nierziekte (ESCKD) die hemodialyse ondergaan. Het risico op bloedingen bij deze patiënten kan ongeveer 5 keer hoger zijn dan zonder. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van orale anticoagulantia (AO) aan om beroerte of systemische trombo-embolie te voorkomen bij hoogrisicopatiënten met AF. Occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) vermindert het risico op bloedingen en maakt trombo-embolische beroertepreventie mogelijk. Het doel van de studie is om de procedurele veiligheid te beoordelen op beroerte en bloedingspreventie van LAAC bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en ESCKD op HD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) komt vaker voor bij patiënten met een nieraandoening in vergelijking met de algemene bevolking, een risicoverhoging tot wel 10 keer bij patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan. Beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en lijden voor patiënten met terminale chronische nierziekte (ESCKD) die hemodialyse ondergaan. Het risico op bloedingen bij deze patiënten kan ongeveer 5 keer hoger zijn dan zonder. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van orale anticoagulantia (AO) aan om beroerte of systemische trombo-embolie te voorkomen bij hoogrisicopatiënten met AF. Occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) vermindert het risico op bloedingen en maakt trombo-embolische beroertepreventie mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanje, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en chronische nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Stadium V chronische nierziekte (GFR <15 ml / min) bij hemodialyse op het moment van sluiting van het linker atriumaanhangsel.
  • Voorgeschiedenis van atrium- of klepfibrillatie (paroxismaal, aanhoudend, permanent).
  • Minder matig embolierisico (CHA2DS2-VASc ≥2) of actieve orale anticoagulantia als gevolg van atriumfibrilleren.
  • Hoog geassocieerd hemorragisch risico (HASBLED ≥ 3) of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (BARC> 2).
  • De patiënt is geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 2 jaar.
  • Indicatie voor artrose anders dan NVAF.
  • Ernstige pericardiale effusie.
  • Eerdere percutane sluiting van atriumseptumdefect.
  • Intracardiale trombus.
  • Ernstige leverfunctiestoornis met spontane INR (International Normalised Ratio) > 1,5.
  • De patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met NVAF en ESCKD op HD
Ander: Niet-interventie
Om de procedurele veiligheid en werkzaamheid te beoordelen op beroerte en bloedingspreventie van LAAC bij patiënten met NVAF en ESCKD op HD
Andere namen:
  • Veiligheid en werkzaamheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte en bloedingen
Tijdsspanne: 24 maand

Samengesteld: beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), systemische embolie, ernstige bloeding (BARC ≥ 2).

Systemische embolie, ernstige bloeding (BARC ≥ 2)
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedurele belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
Totale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, ischemische en hemorragische beroerte, systemische embolisatie, late apparaatembolisatie (na ziekenhuisopname)
2 dagen
Echocardiografische bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maand
Prevalentie van apparaattrombus
24 maand
Echocardiografische bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maand
Prevalentie en ernst van restlekkage
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WATCH-HD EPIC-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Niet-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren