Ga 68-DOTATATE PET/CT 诊断转移性去势抵抗性前列腺癌患者
2025年7月16日 更新者：Mehmet Bilen、Emory University
使用 Ga-68 DOTATATE PET 进行分子成像研究前列腺癌患者的神经内分泌分化
该试点临床试验研究了镓 68-DOTATATE 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在治疗已扩散到体内其他部位的去势抵抗性前列腺癌患者方面的效果。
Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT 可以帮助医生识别那些患有早期神经内分泌转分化以及预后不良风险更大的患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
确定使用镓 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET 作为前列腺癌神经内分泌转分化的预测成像生物标志物的可行性。
次要目标：
将疾病进展与 68Ga-DOTATATE PET 检查的摄取程度相关联。
大纲：
患者静脉内接受镓 68-DOTATATE (IV)。 在 55-70 分钟内，患者接受 PET/CT。
完成研究后，对患者进行至少 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有骨骼、内脏和/或淋巴结受累的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
- 能够静卧以进行 PET 扫描
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无转移性去势抵抗性前列腺癌且骨骼、内脏和/或淋巴结受累的患者
- 无法静卧进行 PET 扫描
- 无法提供书面知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镓 Ga 68-DOTATATE PET/CT
患者接受镓 68-DOTATATE IV。
在 55-70 分钟内，患者接受 PET（正电子发射断层扫描）/CT（计算机断层扫描）。
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接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GA 68-介质的摄入
大体时间：在宠物/CT扫描期间，最多2小时
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将报道每种类型病变中摄取的参与者人数。
将使用描述性统计数据进行汇总。
评估者协议将通过KAPPA统计或类内相关系数评估。
摄取程度将在进步的时间长度上绘制，并用Spearman相关系数与95％置信区间（CI）描述。
此外，将中位数的更新程度二分化，并将其定义为高与低的更新，并在适当的地方应用Wilcoxon Rank Sum测试或Fisher精确测试。
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在宠物/CT扫描期间，最多2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：入学日期到进展日期（放射线进展或临床恶化）或死亡，或者在不含事件的情况下进行最后跟进，最多可评估36个月
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将与68GA-核吸收相关联。
将通过对数级p值的Kaplan-Meier方法描述。
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入学日期到进展日期（放射线进展或临床恶化）或死亡，或者在不含事件的情况下进行最后跟进，最多可评估36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Asim Bilen, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00099167
- NCI-2017-02055 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4165-17 (其他标识符：Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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