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PET/TC con galio Ga 68-DOTATATE en el diagnóstico de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

16 de julio de 2025 actualizado por: Mehmet Bilen, Emory University

Imágenes moleculares con Ga-68 DOTATATE PET para investigar la diferenciación neuroendocrina en pacientes con cáncer de próstata

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con galio Ga 68-DOTATATE en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. La PET/TC con galio Ga 68-DOTATATE puede ayudar a los médicos a identificar a aquellos pacientes con transdiferenciación neuroendocrina temprana y que tienen un mayor riesgo de malos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Establecer la viabilidad de utilizar galio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET como biomarcador de imagen predictivo para la transdiferenciación neuroendocrina en el cáncer de próstata.

OBJETIVO SECUNDARIO:

Correlacione la progresión de la enfermedad con el grado de captación en el examen PET con 68Ga-DOTATATE.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben galio Ga 68-DOTATATE por vía intravenosa (IV). Dentro de 55 a 70 minutos, los pacientes se someten a PET/CT.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración con afectación esquelética, visceral y/o ganglionar
  • Capacidad para permanecer quieto para la exploración PET
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sin carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración con afectación esquelética, visceral y/o ganglionar
  • Incapacidad para quedarse quieto para la exploración PET
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galio Ga 68-DOTATATO PET/CT
Los pacientes reciben galio Ga 68-DOTATATE IV. Dentro de 55 a 70 minutos, los pacientes se someten a PET (tomografía por emisión de positrones)/TC (tomografía computarizada).
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • Escaneo de mascotas
Droga: Galio Ga 68-DOTATATO
Dado IV
Otros nombres:
  • 68Ga-DOTATATO
  • Galio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Procedimiento: TC (tomografía computarizada)
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de Gallium GA 68-Dotatate
Periodo de tiempo: Durante la escaneo de mascotas/tomografía computarizada, hasta 2 horas
Se informará el número de participantes con absorción en cada tipo de lesión. Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas. El acuerdo entre evaluadores será evaluado por estadísticas de Kappa o coeficiente de correlación dentro de la clase. El grado de absorción se trazará contra el período de tiempo para progresar, y la asociación será descrita por el coeficiente de correlación de Spearman con un intervalo de confianza (IC) del 95%. Además, dicotomizará el grado de actualización por mediana y la definirá como alta frente a baja, y aplicará la prueba de suma de rango Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher donde sea apropiado.
Durante la escaneo de mascotas/tomografía computarizada, hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción hasta la fecha de progresión (progresión radiográfica o deterioro clínico) o muerte, o último seguimiento si es gratuito, evaluado hasta 36 meses
Se asociará con una absorción de 68Ga-dotatado. Se describirá mediante el método Kaplan-Meier a lo largo del valor p de log-rank.
Fecha de inscripción hasta la fecha de progresión (progresión radiográfica o deterioro clínico) o muerte, o último seguimiento si es gratuito, evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Otro identificador: Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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