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Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

16 juillet 2025 mis à jour par: Mehmet Bilen, Emory University

Imagerie moléculaire avec Ga-68 DOTATATE PET pour étudier la différenciation neuroendocrinienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au gallium Ga 68-DOTATATE dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé à d'autres personnes placées dans le corps. La TEP/TDM au gallium Ga 68-DOTATATE peut aider les médecins à identifier les patients présentant une transdifférenciation neuroendocrinienne précoce et qui sont plus à risque de mauvais résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Établir la faisabilité de l'utilisation de gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET comme biomarqueur d'imagerie prédictif pour la transdifférenciation neuroendocrinienne dans le cancer de la prostate.

OBJECTIF SECONDAIRE :

Corréler la progression de la maladie avec le degré d'absorption lors de l'examen TEP au 68Ga-DOTATATE.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gallium Ga 68-DOTATATE par voie intraveineuse (IV). Dans les 55 à 70 minutes, les patients subissent une TEP/TDM.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration avec atteinte squelettique, viscérale et/ou ganglionnaire
  • Capacité à rester immobile pour la numérisation TEP
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients sans cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec atteinte squelettique, viscérale et/ou ganglionnaire
  • Incapacité à rester immobile pour la TEP
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
Les patients reçoivent du gallium Ga 68-DOTATATE IV. Dans les 55 à 70 minutes, les patients subissent une TEP (tomographie par émission de positrons)/CT (tomodensitométrie).
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-scan
Médicament: Gallium Ga 68-DOTATATE
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octréotate
Procédure: CT (tomodensitométrie)
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gallium GA 68-Dotaté Absorption
Délai: Pendant le tomodensitométrie, jusqu'à 2 heures
Le nombre de participants présentant une absorption dans chaque type de lésion sera signalé. Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives. L'accord inter-évaluateurs sera évalué par les statistiques KAPPA ou le coefficient de corrélation intra-classe. Le degré d'absorption sera tracé par rapport à la durée de progression, et l'association sera décrite par le coefficient de corrélation de Spearman avec l'intervalle de confiance à 95% (IC). De plus, il dichotomisera le degré de mise à jour par la médiane et le définira comme élevé vs bas, et appliquera le test de somme de rang de Wilcoxon ou le test exact de Fisher, si approprié.
Pendant le tomodensitométrie, jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Date d'inscription à ce jour de progression (progression radiographique ou détérioration clinique) ou décès, ou dernier suivi si un événement gratuit, évalué jusqu'à 36 mois
Sera associé à une absorption 68 ga-dotatée. Sera décrit par la méthode de Kaplan-Meier le long de la valeur p log-rank.
Date d'inscription à ce jour de progression (progression radiographique ou détérioration clinique) ou décès, ou dernier suivi si un événement gratuit, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Autre identifiant: Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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