Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT til diagnosticering af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

3. marts 2023 opdateret af: Mehmet Bilen, Emory University

Molekylær billeddannelse med Ga-68 DOTATATE PET for at undersøge neuroendokrin differentiering hos prostatacancerpatienter

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-DOTATATE positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker ved behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer, som har spredt sig til andre steder i kroppen. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT kan hjælpe læger med at identificere de patienter med tidlig neuroendokrin transdifferentiering, og som har større risiko for dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

Etabler muligheden for at bruge gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET som en prædiktiv billeddannende biomarkør for neuroendokrin transdifferentiering i prostatacancer.

SEKUNDÆR MÅL:

Korrelér sygdomsprogression med grad af optagelse ved 68Ga-DOTATATE PET undersøgelse.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-DOTATATE intravenøst ​​(IV). Inden for 55-70 minutter gennemgår patienterne PET/CT.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom med skelet-, visceral og/eller nodal involvering
  • Evne til at ligge stille til PET-scanning
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter uden metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom med skelet-, visceral og/eller knudepåvirkning
  • Manglende evne til at ligge stille til PET-scanning
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
Patienter får gallium Ga 68-DOTATAT IV. Inden for 55-70 minutter gennemgår patienterne PET (positronemissionstomografi)/CT (computertomografi).
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET-scanning
Medicin: Gallium Ga 68-DOTATATE
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotat
Procedure: CT (computertomografi)
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • computertomografi
  • CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gallium Ga 68-DOTATATE optagelse
Tidsramme: Op til 1 år efter terapi
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Intervurderaftalen vil blive vurderet af Kappa-statistikker eller intra-klasse korrelationskoefficient. Graden af ​​optagelse vil blive plottet mod længden af ​​tid til fremskridt, og sammenhængen vil blive beskrevet ved Spearman korrelationskoefficient med 95 % konfidensinterval (CI). Derudover vil dikotomisere graden af ​​opdatering efter median og definere den som høj vs. lav, og anvende Wilcoxon rangsumtest eller Fisher eksakt test, hvor det er relevant.
Op til 1 år efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for tilmelding til dato for progression (radiografisk progression eller klinisk forværring) eller død, eller sidste opfølgning, hvis begivenheden er fri, vurderet op til 1 år
Vil være forbundet med 68Ga-DOTATATE-optagelse. Vil blive beskrevet ved Kaplan-Meier metode langs log-rang p-værdi.
Dato for tilmelding til dato for progression (radiografisk progression eller klinisk forværring) eller død, eller sidste opfølgning, hvis begivenheden er fri, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner