Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT ved diagnostisering av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

16. juli 2025 oppdatert av: Mehmet Bilen, Emory University

Molekylær avbildning med Ga-68 DOTATATE PET for å undersøke nevroendokrin differensiering hos prostatakreftpasienter

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt gallium Ga 68-DOTATATE positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT kan hjelpe leger med å identifisere de pasientene med tidlig nevroendokrin transdifferensiering og som har større risiko for dårlige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

Etablere muligheten for å bruke gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET som en prediktiv avbildningsbiomarkør for nevroendokrin transdifferensiering ved prostatakreft.

SEKUNDÆR MÅL:

Korreler sykdomsprogresjon med opptaksgrad ved 68Ga-DOTATATE PET-undersøkelse.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-DOTATATE intravenøst ​​(IV). I løpet av 55-70 minutter gjennomgår pasientene PET/CT.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom med skjelett-, visceral og/eller nodal involvering
  • Evne til å ligge stille for PET-skanning
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter uten metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom med skjelett-, visceral og/eller nodal involvering
  • Manglende evne til å ligge stille for PET-skanning
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
Pasienter får gallium Ga 68-DOTATATE IV. I løpet av 55-70 minutter gjennomgår pasientene PET (positronemisjonstomografi)/CT (computertomografi).
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET-skanning
Legemiddel: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gitt IV
Andre navn:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat
Fremgangsmåte: CT (Computed Tomography)
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT skann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gallium GA 68-datatopptak
Tidsramme: Under PET/CT -skanning, opptil 2 timer
Antall deltakere med opptak i hver type lesjon vil bli rapportert. Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Interrateravtalen vil bli vurdert av Kappa-statistikk eller korrelasjonskoeffisient i klassen. Graden av opptak vil bli plottet mot lang tid til fremgang, og foreningen vil bli beskrevet av Spearman korrelasjonskoeffisient med 95% konfidensintervall (CI). I tillegg vil dikotomisere oppdateringsgraden av median og definere den som høy mot lav, og anvende Wilcoxon rangsumtest eller Fisher eksakt test der det er passende.
Under PET/CT -skanning, opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for påmelding til dato for progresjon (radiografisk progresjon eller klinisk forverring) eller død, eller siste oppfølging hvis hendelsesfri, vurdert opptil 36 måneder
Vil være assosiert med 68GA-datatopptak. Vil bli beskrevet av Kaplan-Meier-metoden langs log-rank P-verdi.
Dato for påmelding til dato for progresjon (radiografisk progresjon eller klinisk forverring) eller død, eller siste oppfølging hvis hendelsesfri, vurdert opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere