Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek diagnosztizálásában

2025. július 16. frissítette: Mehmet Bilen, Emory University

Molekuláris képalkotás Ga-68 DOTATATE PET-tel a neuroendokrin differenciálódás vizsgálatára prosztatarákos betegekben

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gallium Ga 68-DOTATATE pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a szervezet más részeire átterjedt, kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek kezelésében. A Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT segíthet az orvosoknak azonosítani azokat a betegeket, akiknek korai neuroendokrin transzdifferenciálódása van, és akiknél nagyobb a rossz kimenetel kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Határozza meg a gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET prediktív képalkotó biomarkerként való alkalmazásának lehetőségét prosztatarák neuroendokrin transzdifferenciálásához.

MÁSODLAGOS CÉL:

Korrelálja a betegség progresszióját a felvétel mértékével a 68Ga-DOTATATE PET vizsgálat során.

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68-DOTATATE-t kapnak intravénásan (IV). 55-70 percen belül a betegek PET/CT-n esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket legalább 1 évig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatakarcinómában szenvedő betegek csontváz, zsigeri és/vagy csomópont érintettségével
  • Képes mozdulatlanul feküdni a PET-szkenneléshez
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatakarcinómában nem szenvedő betegek csontváz, zsigeri és/vagy csomópont érintettségével
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a PET szkenneléshez
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
A betegek gallium Ga 68-DOTATATE IV-et kapnak. 55-70 percen belül a betegeket PET (pozitronemissziós tomográfia)/CT (számítógépes tomográfia) végzik.
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET szkennelés
Drog: Gallium Ga 68-DOTATATE
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát
Eljárás: CT (számítógépes tomográfia)
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gallium GA 68-Dotatate felvétel
Időkeret: PET/CT letapogatása során legfeljebb 2 órát
Az egyes léziós típusok felvételével rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. A leíró statisztikákkal összefoglaljuk. Az értékelők közötti megállapodást Kappa statisztikákkal vagy az osztályon belüli korrelációs együtthatóval értékelik. A felvétel mértékét a fejlődés időtartama alapján ábrázoljuk, és az asszociációt a Spearman korrelációs együtthatója leírja, 95% -os konfidencia -intervallummal (CI). Ezenkívül a medián általi frissítés fokozatos szintű frissítése, és azt határozza meg, hogy alacsony, és a Wilcoxon rangsor -tesztet vagy a Fisher pontos tesztet alkalmazza, ahol csak addig.
PET/CT letapogatása során legfeljebb 2 órát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátuma a progresszió napjától (radiográfiai progresszió vagy klinikai romlás) vagy a halál, vagy az utolsó nyomon követés, ha az esemény ingyenes, akár 36 hónapig értékelve
A 68ga-dotatát felvételhez kapcsolódik. Kaplan-Meier módszerrel írja le a log-rank p-érték mentén.
A beiratkozás dátuma a progresszió napjától (radiográfiai progresszió vagy klinikai romlás) vagy a halál, vagy az utolsó nyomon követés, ha az esemény ingyenes, akár 36 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Egyéb azonosító: Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel