Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gal Ga 68-DOTATATE PET/CT w diagnostyce pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mehmet Bilen, Emory University

Obrazowanie molekularne za pomocą Ga-68 DOTATATE PET w celu zbadania różnicowania neuroendokrynnego u pacjentów z rakiem prostaty

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) galu Ga 68-DOTATATE w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele. Gal Ga 68-DOTATATE PET/CT może pomóc lekarzom zidentyfikować pacjentów z wczesnymi transdyferencjacjami neuroendokrynnymi, którzy są bardziej narażeni na złe rokowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Ustal wykonalność zastosowania galu Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET jako predykcyjnego biomarkera obrazowania transdyferencjacji neuroendokrynnej w raku prostaty.

CEL DODATKOWY:

Skoreluj postęp choroby ze stopniem wychwytu w badaniu PET 68Ga-DOTATATE.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie gal Ga 68-DOTATATE (IV). W ciągu 55-70 minut pacjenci poddawani są badaniu PET/CT.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z zajęciem układu kostnego, trzewnego i (lub) węzłów chłonnych
  • Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci bez przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z zajęciem układu kostnego, trzewnego i/lub węzłów chłonnych
  • Niemożność leżenia nieruchomo podczas skanowania PET
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gal Ga 68-DOTATATE PET/CT
Pacjenci otrzymują gal Ga 68-DOTATATE IV. W ciągu 55-70 minut pacjenci poddawani są badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna)/CT (tomografia komputerowa).
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Gal Ga 68-DOTATATE
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gal-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotan
Procedura: CT (tomografia komputerowa)
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia komputerowa
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gallium GA 68-Dotatat Emptak
Ramy czasowe: Podczas skanu PET/CT, do 2 godzin
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z pobieraniem w każdym rodzaju zmiany. Zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej. Umowa między oceniająca zostanie oceniona za pomocą statystyki KAPPA lub współczynnik korelacji wewnątrz klasy. Stopień pobierania zostanie wykreślony w porównaniu z czasem postępu, a powiązanie zostanie opisane współczynnikiem korelacji Spearmana z 95% przedziałem ufności (CI). Ponadto stopień aktualizacji według mediany i zdefiniuje go jako wysoki vs. niski, i zastosuje test sum rankingu Wilcoxona lub test Fishera, gdziekolwiek jest odpowiedni.
Podczas skanu PET/CT, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Data zapisania się do daty progresji (postęp radiograficzny lub pogorszenie kliniczne) lub śmierć lub ostatnia obserwacja, jeśli zdarzenie bezpłatne, oceniane do 36 miesięcy
Będzie powiązany z pobieraniem 68GA-Dotatat. Zostanie opisany metodą Kaplana-Meiera wzdłuż wartości p log-rank.
Data zapisania się do daty progresji (postęp radiograficzny lub pogorszenie kliniczne) lub śmierć lub ostatnia obserwacja, jeśli zdarzenie bezpłatne, oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj