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Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT bei der Diagnose von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. März 2023 aktualisiert von: Mehmet Bilen, Emory University

Molekulare Bildgebung mit Ga-68 DOTATATE PET zur Untersuchung der neuroendokrinen Differenzierung bei Prostatakrebspatienten

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit Gallium Ga 68-DOTATATE bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs funktioniert, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT kann Ärzten helfen, Patienten mit früher neuroendokriner Transdifferenzierung zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für schlechte Behandlungsergebnisse besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Stellen Sie die Machbarkeit der Verwendung von Gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET als prädiktiven bildgebenden Biomarker für die neuroendokrine Transdifferenzierung bei Prostatakrebs fest.

ZWEITES ZIEL:

Korrelieren Sie das Fortschreiten der Krankheit mit dem Grad der Aufnahme bei der 68Ga-DOTATATE-PET-Untersuchung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATATE intravenös (IV). Innerhalb von 55-70 Minuten werden die Patienten einer PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für mindestens 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Beteiligung des Skeletts, der Eingeweide und/oder der Lymphknoten
  • Fähigkeit, beim PET-Scannen still zu liegen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit Beteiligung des Skeletts, der Eingeweide und/oder der Lymphknoten
  • Unfähigkeit, für PET-Scans still zu liegen
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTATATE IV. Innerhalb von 55-70 Minuten werden die Patienten einer PET (Positronen-Emissions-Tomographie)/CT (Computertomographie) unterzogen.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-Scan
Arzneimittel: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTAT
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat
Verfahren: CT (Computertomographie)
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Gallium Ga 68-DOTATATE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Therapie
Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst. Die Inter-Rater-Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik oder des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Aufnahmegrad wird gegen die Dauer bis zum Fortschreiten aufgetragen, und die Assoziation wird durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten mit 95 % Konfidenzintervall (CI) beschrieben. Darüber hinaus wird der Grad der Aktualisierung nach Median dichotomisiert und als hoch vs. niedrig definiert und der Wilcoxon-Rangsummentest oder der exakte Fisher-Test angewendet, wo immer dies angemessen ist.
Bis zu 1 Jahr nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression (röntgenologische Progression oder klinische Verschlechterung) oder des Todes oder der letzten Nachsorge, wenn kein Ereignis auftritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Aufnahme von 68Ga-DOTATATE in Verbindung gebracht. Wird durch die Kaplan-Meier-Methode entlang des Log-Rank-p-Werts beschrieben.
Datum der Registrierung bis zum Datum der Progression (röntgenologische Progression oder klinische Verschlechterung) oder des Todes oder der letzten Nachsorge, wenn kein Ereignis auftritt, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Andere Kennung: Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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