Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с Ga 68-DOTATATE в диагностике пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

16 июля 2025 г. обновлено: Mehmet Bilen, Emory University

Молекулярная визуализация с помощью Ga-68 DOTATATE PET для исследования нейроэндокринной дифференцировки у пациентов с раком простаты

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с галлием Ga 68-DOTATATE работает при лечении пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, который распространился на другие органы. ПЭТ/КТ с галлием Ga 68-DOTATATE может помочь врачам выявить пациентов с ранней нейроэндокринной трансдифференцировкой, которые подвержены большему риску неблагоприятных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Установить возможность использования ПЭТ с Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) в качестве прогностического биомаркера нейроэндокринной трансдифференцировки при раке предстательной железы.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

Сопоставьте прогрессирование заболевания со степенью поглощения на ПЭТ-исследовании с 68Ga-DOTATATE.

КОНТУР:

Пациенты получают галлия Ga 68-DOTATATE внутривенно (в/в). В течение 55-70 минут пациентам проводят ПЭТ/КТ.

После завершения исследования пациенты наблюдаются не менее 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатической резистентной к кастрации карциномой предстательной железы с поражением скелета, внутренних органов и/или узлов.
  • Возможность лежать неподвижно для ПЭТ-сканирования
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты без метастатической резистентной к кастрации карциномы предстательной железы с поражением скелета, внутренних органов и/или узлов.
  • Невозможность лежать неподвижно при ПЭТ-сканировании
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галлий Ga 68-ДОТАТАТ ПЭТ/КТ
Пациенты получают галлий Ga 68-DOTATATE IV. В течение 55-70 минут пациентам проводят ПЭТ (позитронно-эмиссионную томографию)/КТ (компьютерную томографию).
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ сканирование
Лекарство: Галлий Ga 68-ДОТАТАТ
Учитывая IV
Другие имена:
  • 68Ga-ДОТАТАТ
  • Галлий-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-октреотат
Процедура: КТ (компьютерная томография)
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • компьютерная томография
  • Компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gallium GA 68-Dotatate поглощение
Временное ограничение: Во время сканирования PET/CT, до 2 часов
Сообщается о количестве участников с поглощением в каждом типе поражения. Будет суммировано с использованием описательной статистики. Соглашение между рейтингом будет оцениваться по статистике Каппа или коэффициентом корреляции внутри классов. Степень поглощения будет построена на протяжении времени до прогресса, а ассоциация будет описана коэффициентом корреляции Спирмена с 95% доверительным интервалом (CI). Кроме того, дихотомизируйте степень обновления по медиане и определил ее как высокий и низкий, и примените тест на сумму ранга Уилкоксона или точный тест Фишера, где это необходимо.
Во время сканирования PET/CT, до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Дата зачисления на сегодняшний день прогрессирования (рентгенографическое прогрессирование или клиническое ухудшение) или смерть, или последнее наблюдение, если бесплатно, оценивается до 36 месяцев
Будет связан с поглощением 68GA-дотатата. Будет описан методом Kaplan-Meier вдоль логического ракового p-значения.
Дата зачисления на сегодняшний день прогрессирования (рентгенографическое прогрессирование или клиническое ухудшение) или смерть, или последнее наблюдение, если бесплатно, оценивается до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позитронно-эмиссионная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться