Gálio Ga 68-DOTATATE PET/CT no diagnóstico de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
16 de julho de 2025 atualizado por: Mehmet Bilen, Emory University
Imagem molecular com Ga-68 DOTATATE PET para investigar a diferenciação neuroendócrina em pacientes com câncer de próstata
Este ensaio clínico piloto estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de gálio Ga 68-DOTATATE funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração que se espalhou para outras partes do corpo.
Gálio Ga 68-DOTATATE PET/CT pode ajudar os médicos a identificar os pacientes com transdiferenciação neuroendócrina precoce e que correm maior risco de resultados ruins.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Estabelecer a viabilidade do uso de gálio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET como um biomarcador de imagem preditivo para a transdiferenciação neuroendócrina no câncer de próstata.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
Correlacione a progressão da doença com o grau de captação no exame 68Ga-DOTATATE PET.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Ga 68-DOTATATE de gálio por via intravenosa (IV). Dentro de 55-70 minutos, os pacientes passam por PET/CT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de próstata metastático resistente à castração com envolvimento esquelético, visceral e/ou ganglionar
- Capacidade de ficar imóvel para PET scan
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes sem carcinoma de próstata metastático resistente à castração com envolvimento esquelético, visceral e/ou ganglionar
- Incapacidade de ficar parado para PET scan
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gálio Ga 68-DOTATATE PET/CT
Os pacientes recebem gálio Ga 68-DOTATATE IV.
Dentro de 55-70 minutos, os pacientes passam por PET (tomografia por emissão de pósitrons)/CT (tomografia computadorizada).
|
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de gálio GA 68-dotatato
Prazo: Durante a tomografia computadorizada/tomografia computadorizada, até 2 horas
|
O número de participantes com captação em cada tipo de lesão será relatado.
Será resumido usando estatísticas descritivas.
O contrato entre avaliadores será avaliado por estatísticas Kappa ou coeficiente de correlação intra-classe.
O grau de captação será plotado contra o período de tempo para progredir, e a associação será descrita pelo coeficiente de correlação de Spearman com intervalo de confiança de 95% (IC).
Além disso, dicotomizará o grau de atualização por mediana e o definirá como alto versus baixo, e aplicará o teste de soma da classificação de Wilcoxon ou o teste exato de Fisher sempre que apropriado.
|
Durante a tomografia computadorizada/tomografia computadorizada, até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Data da inscrição até a data da progressão (progressão radiográfica ou deterioração clínica) ou morte, ou último acompanhamento se livre de eventos, avaliado até 36 meses
|
Estará associado à captação de 68ga-dotatato.
Será descrito pelo método Kaplan-Meier ao longo do valor p log-rank.
|
Data da inscrição até a data da progressão (progressão radiográfica ou deterioração clínica) ou morte, ou último acompanhamento se livre de eventos, avaliado até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099167
- NCI-2017-02055 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4165-17 (Outro identificador: Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia por emissão de pósitrons
-
University Hospital, GhentRescindido
-
Caroline Michaela KistorpSanofiRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doença de FabryDinamarca
-
Istituto Ortopedico RizzoliConcluído