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Gallio Ga 68-DOTATATE PET/TC nella diagnosi di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

3 marzo 2023 aggiornato da: Mehmet Bilen, Emory University

Imaging molecolare con Ga-68 DOTATATE PET per studiare la differenziazione neuroendocrina nei pazienti con cancro alla prostata

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con gallio Ga 68-DOTATATE nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT può aiutare i medici a identificare quei pazienti con transdifferenziazione neuroendocrina precoce e che sono a maggior rischio di esiti negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Stabilire la fattibilità dell'utilizzo di gallio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET come biomarcatore di imaging predittivo per la transdifferenziazione neuroendocrina nel cancro alla prostata.

OBIETTIVO SECONDARIO:

Correlare la progressione della malattia con il grado di assorbimento all'esame PET 68Ga-DOTATATE.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTATATE per via endovenosa (IV). Entro 55-70 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET/TC.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con coinvolgimento scheletrico, viscerale e/o linfonodale
  • Capacità di stare fermi per la scansione PET
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti senza carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con coinvolgimento scheletrico, viscerale e/o linfonodale
  • Incapacità di rimanere fermi per la scansione PET
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gallio Ga 68-DOTATATE PET/CT
I pazienti ricevono gallio Ga 68-DOTATATE IV. Entro 55-70 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET (tomografia a emissione di positroni)/TC (tomografia computerizzata).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Scansione animale
Droga: Gallio Ga 68-DOTATO
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTATO
  • Gallio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Procedura: TC (tomografia computerizzata)
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di gallio Ga 68-DOTATATE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la terapia
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive. L'accordo inter-valutatore sarà valutato dalla statistica Kappa o dal coefficiente di correlazione intra-classe. Il grado di assorbimento sarà tracciato rispetto al tempo di progressione e l'associazione sarà descritta dal coefficiente di correlazione di Spearman con intervallo di confidenza (CI) al 95%. Inoltre, dicotomizzerà il grado di aggiornamento in base alla mediana e lo definirà come alto vs. basso, e applicherà il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher ove appropriato.
Fino a 1 anno dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla data di progressione (progressione radiografica o deterioramento clinico) o decesso, o ultimo follow-up se privo di eventi, valutato fino a 1 anno
Sarà associato all'assorbimento di 68Ga-DOTATATE. Sarà descritto con il metodo di Kaplan-Meier lungo il p-value log-rank.
Data di arruolamento fino alla data di progressione (progressione radiografica o deterioramento clinico) o decesso, o ultimo follow-up se privo di eventi, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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