Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT för att diagnostisera patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

16 juli 2025 uppdaterad av: Mehmet Bilen, Emory University

Molekylär avbildning med Ga-68 DOTATATE PET för att undersöka neuroendokrin differentiering hos prostatacancerpatienter

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl gallium Ga 68-DOTATATE positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar vid behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT kan hjälpa läkare att identifiera de patienter med tidig neuroendokrin transdifferentiering och som löper större risk för dåliga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

Etablera möjligheten att använda gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET som en prediktiv avbildningsbiomarkör för neuroendokrin transdifferentiering vid prostatacancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

Korrelera sjukdomsprogression med grad av upptag vid 68Ga-DOTATATE PET-undersökning.

SKISSERA:

Patienterna får gallium Ga 68-DOTATATE intravenöst (IV). Inom 55-70 minuter genomgår patienterna PET/CT.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatakarcinom med skelett, visceral och/eller nodal involvering
  • Förmåga att ligga stilla för PET-skanning
  • Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter utan metastaserande kastrationsresistent prostatakarcinom med skelett, visceral och/eller nodal involvering
  • Oförmåga att ligga stilla för PET-skanning
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
Patienterna får gallium Ga 68-DOTATATE IV. Inom 55-70 minuter genomgår patienterna PET (positronemissionstomografi)/CT (datortomografi).
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Djur Scan
Läkemedel: Gallium Ga 68-DOTATATE
Givet IV
Andra namn:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat
Procedur: CT (datortomografi)
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • datoriserad tomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallium GA 68-Dotatate-upptag
Tidsram: Under PET/CT -skanning, upp till 2 timmar
Antalet deltagare med upptag i varje typ av lesion kommer att rapporteras. Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. Inter-rater-avtalet kommer att bedömas med Kappa-statistik eller korrelationskoefficient inom klass. Graden av upptag kommer att plottas mot lång tid för att utvecklas, och föreningen kommer att beskrivas genom Spearman -korrelationskoefficient med 95% konfidensintervall (CI). Dessutom kommer att dikotomisera uppdateringsgraden med median och definierade den som hög kontra låg, och tillämpa Wilcoxon rank sumtest eller Fisher exakt test där så är lämpligt.
Under PET/CT -skanning, upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för registrering till datum för progression (radiografisk progression eller klinisk försämring) eller död, eller sista uppföljning om händelsefri, bedömd upp till 36 månader
Kommer att associeras med 68GA-Dotatate-upptag. Kommer att beskrivas med Kaplan-Meier-metoden längs log-rank p-värde.
Datum för registrering till datum för progression (radiografisk progression eller klinisk försämring) eller död, eller sista uppföljning om händelsefri, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera