Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT v diagnostice pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

16. července 2025 aktualizováno: Mehmet Bilen, Emory University

Molekulární zobrazování pomocí Ga-68 DOTATATE PET ke zkoumání neuroendokrinní diferenciace u pacientů s rakovinou prostaty

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje gallium Ga 68-DOTATATE pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do dalších míst v těle. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT může lékařům pomoci identifikovat pacienty s časnou neuroendokrinní transdiferenciací, kteří jsou vystaveni většímu riziku špatných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

Prokázat proveditelnost použití gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET jako prediktivního zobrazovacího biomarkeru pro neuroendokrinní transdiferenciaci u karcinomu prostaty.

DRUHÝ CÍL:

Korelujte progresi onemocnění se stupněm vychytávání na 68Ga-DOTATATE PET vyšetření.

OBRYS:

Pacienti dostávají gallium Ga 68-DOTATATE intravenózně (IV). Během 55–70 minut pacienti podstoupí PET/CT.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni minimálně 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s postižením skeletu, viscerálních orgánů a/nebo uzlin
  • Schopnost nehybně ležet pro PET skenování
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti bez metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty s postižením skeletu, viscerálních orgánů a/nebo uzlin
  • Neschopnost klidně ležet pro PET skenování
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT
Pacienti dostávají gallium Ga 68-DOTATATE IV. Během 55–70 minut pacienti podstoupí PET (pozitronová emisní tomografie)/CT (počítačová tomografie).
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET skenování
Lék: Gallium Ga 68-DOTATATE
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát
Postup: CT (počítačová tomografie)
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gallium GA 68-dotatát absorpce
Časové okno: Během skenování PET/CT, až 2 hodiny
Bude hlášen počet účastníků s absorpcí v každém typu léze. Bude shrnuty pomocí popisné statistiky. Smlouva o mezi hodnotiteli bude hodnocena statistikami Kappa nebo korelačním koeficientem uvnitř třídy. Stupeň absorpce bude vynesen na délku doby k pokroku a asociace bude popsána korelačním koeficientem Spearmana s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Kromě toho bude dichotomizovat stupeň aktualizace mediánem a definoval jej jako vysoký vs. nízký a aplikoval Wilcoxon Rank Sum Test nebo Fisher přesný test, kdykoli je to vhodné.
Během skenování PET/CT, až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Datum zápisu k dnešnímu dni (radiografický progresi nebo klinické zhoršení) nebo smrt, nebo poslední sledování, pokud je událost zdarma, posoudil až 36 měsíců
Bude spojen s absorpcí 68GA-dotatátu. Bude popsána metodou Kaplan-Meier podél p-hodnoty p.
Datum zápisu k dnešnímu dni (radiografický progresi nebo klinické zhoršení) nebo smrt, nebo poslední sledování, pokud je událost zdarma, posoudil až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit