Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT bij de diagnose van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

16 juli 2025 bijgewerkt door: Mehmet Bilen, Emory University

Moleculaire beeldvorming met Ga-68 DOTATATE PET om neuro-endocriene differentiatie bij prostaatkankerpatiënten te onderzoeken

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed gallium Ga 68-DOTATATE positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT kan artsen helpen om die patiënten te identificeren met vroege neuro-endocriene transdifferentiatie en die een groter risico lopen op slechte resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET als voorspellende beeldvormende biomarker voor neuro-endocriene transdifferentiatie bij prostaatkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Correleer de progressie van de ziekte met de mate van opname bij 68Ga-DOTATATE PET-onderzoek.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gallium Ga 68-DOTATATE intraveneus (IV). Binnen 55-70 minuten ondergaan patiënten PET/CT.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende ten minste 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom met aantasting van het skelet, de ingewanden en/of de knopen
  • Mogelijkheid om stil te liggen voor PET-scanning
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten zonder gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom met aantasting van het skelet, de ingewanden en/of de knopen
  • Onvermogen om stil te liggen voor PET-scanning
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gallium Ga 68-DOTATAAT PET/CT
Patiënten krijgen gallium Ga 68-DOTATATE IV. Binnen 55-70 minuten ondergaan patiënten PET (positronemissietomografie)/CT (computertomografie).
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-scan
Geneesmiddel: Gallium Ga 68-DOTATATE
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-DOTATAAT
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotaat
Procedure: CT (computertomografie)
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gallium GA 68-Dotatate opname
Tijdsspanne: Tijdens PET/CT -scan, tot 2 uur
Het aantal deelnemers met opname in elk type laesie zal worden gerapporteerd. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De inter-beoordelaarsovereenkomst wordt beoordeeld door Kappa-statistieken of intra-klasse correlatiecoëfficiënt. De mate van opname zal worden uitgezet tegen de tijd om vooruitgang te boeken, en de associatie zal worden beschreven door Spearman Correlation Coëfficiënt met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI). Bovendien zal het dichotomiseren de mate van update door de mediaan en gedefinieerd het als hoog versus laag, en de Wilcoxon Rank Sum -test of Fisher Exact Test waar nodig toepassen.
Tijdens PET/CT -scan, tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van inschrijving tot nu toe van progressie (radiografische progressie of klinische verslechtering) of overlijden, of voor het laatst follow -up als het evenement gratis is, tot 36 maanden beoordeeld
Wordt geassocieerd met de opname van 68GA-Dotatate. Zal worden beschreven door Kaplan-Meier-methode langs log-rang P-waarde.
Datum van inschrijving tot nu toe van progressie (radiografische progressie of klinische verslechtering) of overlijden, of voor het laatst follow -up als het evenement gratis is, tot 36 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Asim Bilen, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00099167
  • NCI-2017-02055 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4165-17 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positronemissietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren