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TMX-049 在 2 型糖尿病和蛋白尿患者中的第 2 期研究

2022年8月1日 更新者：Teijin America, Inc.

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、2 期研究，以评估 TMX-049 在 2 型糖尿病和蛋白尿患者中的安全性、耐受性和肾脏效应

本研究的主要目的是评估 2 种剂量水平的 TMX-049 对患有 2 型糖尿病和白蛋白尿（尿白蛋白肌酐比 (UACR) 200 至 3000 mg/g 和估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 ml/min/1.73m2)。 每个 TMX-049 剂量对 UACR 的影响将根据基线和 12 周治疗期后使用对数转换的 UACR 的比率进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina、California、美国、91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、美国、60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、美国、76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Endocrine Associates
      • Houston、Texas、美国、77079
        • The Endocrine Center
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston、Texas、美国、77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用≥1 种降糖药物治疗至少 12 个月的 2 型糖尿病
  • UACR 200 至 3000 毫克/克
  • eGFR ≥30 ml/min/1.73m2
  • 至少用最小推荐剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗，但不能同时使用

排除标准：

  • 1型糖尿病史
  • 母乳喂养的妇女
  • 在过去 2 周内接受过任何降尿酸治疗
  • 对任何 XO（黄嘌呤氧化酶）抑制剂不耐受的历史
  • 需要药物治疗的痛风发作史
  • 痛风石病史或存在
  • 任何已知或疑似肾脏疾病的免疫抑制剂治疗史
  • 非糖尿病形式的肾病史
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) >11%
  • sUA <4.0 毫克/分升或 >10.0 毫克/分升
  • 尿妊娠试验阳性
  • 过去 6 个月内因急性肾功能衰竭而透析
  • 在接下来的 22 周内进行肾同种异体移植或预定的肾移植
  • 先天性或获得性孤立肾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMX-049 40 毫克 QD（每日一次）
TMX-049：每天一次口服 40 毫克 TMX-049
药品：TMX-049
一定剂量的 TMX-049 口服，每日一次
实验性的：TMX-049 200 毫克 QD（每日一次）
TMX-049：每天一次口服 200 毫克 TMX-049
药品：TMX-049
一定剂量的 TMX-049 口服，每日一次
安慰剂比较：TMX-049 安慰剂
药品：安慰剂
匹配的安慰剂口服，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时对数转换尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
测量了从基线到第 2、6、12 和 16 周（随访）的 UACR。 对数转换的 UACR 在第 12 周从基线的变化被分析并报告为主要结果。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (GFR) 的变化
大体时间：基线和第 2、6、12、16 周（跟进）
测量了从基线到第 2、6、12 周/提前终止和第 16 周（随访）的估计肾小球滤过率。 eGFR（估计肾小球滤过率）是使用基于血清肌酐测量值的 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）公式计算的。
基线和第 2、6、12、16 周（跟进）
血清尿酸 (sUA) 的变化
大体时间：基线和第 2、6、12、16 周（跟进）
测量了从基线到第 2、6、12 周/提前终止和第 16 周（随访）的血清尿酸，以探讨 sUA（血清尿酸）在 DKD（糖尿病肾病）患者中的降低作用和两者之间的关系sUA 和对 DKD 的疗效。
基线和第 2、6、12、16 周（跟进）
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：基线和第 2、6、12、16 周（跟进）
测量了从基线到第 2、6、12 周/提前终止和第 16 周（随访）的尿白蛋白与肌酐比率。
基线和第 2、6、12、16 周（跟进）
尿白蛋白肌酐比从基线到第 12 周降低超过 30% 的受试者比例
大体时间：16周
测量了从基线到第 12 周尿白蛋白肌酐比值降低超过 30% 的受试者比例的变化。 减少超过 30% 的受试者估计为反应者，减少小于或等于 30% 的受试者估计为无反应者。
16周
探索性血液生物标志物（C 反应蛋白）的变化
大体时间：16周
测量了从基线到第 2、6、12/提前终止和第 16 周（随访）的探索性血液炎症生物标志物（C 反应蛋白）的变化。
16周
探索性血液生物标志物的变化（I 型可溶性 TNF 受体）
大体时间：16周
测量了从基线到第 2、6、12/提前终止和第 16 周（随访）的探索性血液炎症生物标志物（可溶性 TNF [肿瘤坏死因子] I 型受体）的变化。
16周
探索性肾脏生物标志物的变化（肌酐校正脂肪酸结合蛋白 1）
大体时间：16周
测量了从基线到第 2、6、12/提前终止和第 16 周（随访）的肾小管疾病探索性肾脏生物标志物（肌酐校正脂肪酸结合蛋白 1）的变化。
16周
探索性肾脏生物标志物的变化（肌酐校正的羟基脱氧鸟苷）
大体时间：16周
测量了从基线到第 2、6、12/提前终止和第 16 周（随访）的肾小管疾病探索性肾脏生物标志物（肌酐校正的羟基脱氧鸟苷）的变化。
16周
探索性肾脏生物标志物的变化（肌酐校正肾损伤分子-1）
大体时间：16周
测量了从基线到第 2、6、12/提前终止和第 16 周（随访）的肾小管疾病探索性肾脏生物标志物（肌酐校正肾损伤分子-1）的变化。
16周
探索性肾脏生物标志物的变化（肌酐校正的 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶）
大体时间：16周
测量了从基线到第 2 周、第 6 周、第 12 周/提前终止和第 16 周（随访）的肾小管疾病探索性肾脏生物标志物（肌酐校正的 N-乙酰基-β-D-葡糖胺酶）的变化。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teijin America, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Cressman, D.O.、Covance

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月10日

初级完成 (实际的)

2019年5月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月4日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMX-049DN-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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