Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus TMX-049:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Teijin America, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus TMX-049:n turvallisuuden, siedettävyyden ja munuaisvaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden TMX-049-annoksen vaikutusta albumiinin erittymiseen virtsaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria (virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) 200-3000 mg/g ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2). Kunkin TMX-049-annoksen vaikutukset UACR:ään arvioidaan suhteina käyttämällä log-muunnettua UACR:ää lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan vähintään 12 kuukauden ajan ≥1 glukoosia alentavalla lääkkeellä
  • UACR 200 - 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Hoidettu vähintään pienimmällä suositellulla annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), mutta ei molemmilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Naiset, jotka imettävät
  • Hoito millä tahansa virtsahappoa alentavalla hoidolla edellisten 2 viikon aikana
  • Aiempi intoleranssi mille tahansa XO (ksantiinioksidaasin) estäjille
  • Lääkehoitoa vaativa kihti aiempi historia
  • Tophausisen kihdin historia tai esiintyminen
  • Aiempi immunosuppressanttihoito minkä tahansa tunnetun tai epäillyn munuaishäiriön vuoksi
  • Aiempi ei-diabeettinen munuaissairauden muoto
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 11 %
  • sUA <4,0 mg/dl tai >10,0 mg/dl
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana
  • Munuaissiirrännäinen paikallaan tai suunniteltu munuaissiirto seuraavan 22 viikon aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu yksinäinen munuainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMX-049 40 mg QD (kerran päivässä)
TMX-049: 40 mg TMX-049:ää otetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: TMX-049
Tietty annos TMX-049:ää otetaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: TMX-049 200 mg QD (kerran päivässä)
TMX-049: 200 mg TMX-049:ää otetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: TMX-049
Tietty annos TMX-049:ää otetaan suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: TMX-049 Placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke otettavaksi suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset log-transformoidussa virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
UACR mitattiin lähtötasosta viikoille 2, 6, 12 ja 16 (seuranta). Muutos lähtötasosta viikolla 12 log-muunnetussa UACR:ssä analysoitiin ja raportoitiin ensisijaisena tuloksena.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 6, 12, 16 (seuranta)
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus lähtötasosta viikoille 2, 6, 12 / varhainen lopetus ja 16 (seuranta). eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) laskettiin käyttämällä seerumin kreatiniinimittaukseen perustuvaa CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) -kaavaa.
Lähtötilanne ja viikko 2, 6, 12, 16 (seuranta)
Seerumin virtsahapon muutokset (sUA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 6, 12, 16 (seuranta)
Seerumin virtsahapon määrä lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12/varhainen lopettaminen ja 16 (seuranta) mitattiin sUA:ta (seerumin virtsahappoa) alentavan vaikutuksen tutkimiseksi DKD-potilailla (diabeettinen munuaissairaus). sUA ja tehokkuus DKD:lle.
Lähtötilanne ja viikko 2, 6, 12, 16 (seuranta)
Muutokset virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 6, 12, 16 (seuranta)
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde lähtötilanteesta viikkoon 2, 6, 12 / varhainen lopetus ja 16 (seuranta) mitattiin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 6, 12, 16 (seuranta)
Niiden potilaiden osuus, joilla virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde on laskenut enemmän kuin 30 % lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde oli laskenut enemmän kuin 30 % lähtötasosta viikkoon 12. Potilas, jolla on yli 30 %:n heikkeneminen, arvioidaan reagoivaksi, alle 30 %:n vähennys on arvioitu reagoimattomaksi.
16 viikkoa
Muutokset tutkivan veren biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset tutkivan veren biomarkkereissa tulehdukselle (C-reaktiivinen proteiini) mitattiin lähtötilanteesta viikkoihin 2, 6, 12 / varhainen lopetus ja 16 (seuranta).
16 viikkoa
Muutokset tutkivan veren biomarkkereissa (liukoinen TNF-reseptori tyyppi I)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset tutkivan veren biomarkkereissa tulehdukselle (liukoinen TNF [kasvainnekroositekijä] Reseptorityyppi I) lähtötasosta viikoille 2, 6, 12 / varhainen lopetus ja 16 (seuranta).
16 viikkoa
Muutokset tutkivissa munuaisten biomarkkereissa (kreatiniinikorjattu rasvahappoja sitova proteiini 1)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset munuaisten tubulussairauksien tutkivissa munuaisbiomarkkereissa (kreatiniinikorjattu rasvahappoja sitova proteiini 1) lähtötasosta viikoille 2, 6, 12 / varhainen lopetus ja 16 (seuranta).
16 viikkoa
Muutokset tutkivissa munuaisten biomarkkereissa (kreatiniinikorjattu hydroksideoksiguanosiini)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset munuaistiehyetautien tutkivissa munuaisbiomarkkereissa (kreatiniinikorjattu hydroksideoksiguanosiini) lähtötasosta viikoille 2, 6, 12/varhainen lopetus ja 16 (seuranta).
16 viikkoa
Muutokset tutkivissa munuaisten biomarkkereissa (kreatiniinikorjattu munuaisvauriomolekyyli-1)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset munuaisten tubulussairauksien tutkivissa munuaisten biomarkkereissa (kreatiniinikorjattu munuaisvauriomolekyyli-1) lähtötasosta viikoille 2, 6, 12 / varhainen lopetus ja 16 (seuranta).
16 viikkoa
Muutokset tutkivissa munuaisten biomarkkereissa (kreatiniinikorjattu N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset munuaisten tubulussairauksien tutkivissa munuaisbiomarkkereissa (kreatiniinikorjattu N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi) lähtötasosta viikoille 2, 6, 12/varhainen lopetus ja 16 (seuranta).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teijin America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Cressman, D.O., Covance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMX-049DN-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset TMX-049

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa