Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af TMX-049 i forsøgspersoner med type 2-diabetes og albuminuri

1. august 2022 opdateret af: Teijin America, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og nyrevirkninger af TMX-049 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og albuminuri

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​2 dosisniveauer af TMX-049 på albuminudskillelse i urin hos personer med type 2-diabetes og albuminuri (et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) 200 til 3000 mg/g og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2). Virkningerne af hver TMX-049-dosis på UACR vil blive vurderet i forhold til forhold ved brug af log-transformeret UACR ved baseline og efter en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes behandlet med ≥1 glukosesænkende medicin i mindst 12 måneder
  • UACR 200 til 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Behandlet med mindst den minimale anbefalede dosis af en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), men ikke begge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type 1 diabetes
  • Kvinder, der ammer
  • Behandling med enhver urinsyresænkende behandling inden for de foregående 2 uger
  • Anamnese med intolerance over for enhver XO-hæmmer (xanthinoxidase).
  • Anamnese med gigtudbrud, der kræver farmakologisk behandling
  • Historie eller tilstedeværelse af tophaceous gigt
  • Anamnese med immunsuppressiv behandling for enhver kendt eller mistænkt nyresygdom
  • Anamnese med en ikke-diabetisk form for nyresygdom
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >11 %
  • sUA <4,0 mg/dL eller >10,0 mg/dL
  • Positiv uringraviditetstest
  • Dialyse for akut nyresvigt inden for de foregående 6 måneder
  • Renal allograft på plads eller en planlagt nyretransplantation inden for de næste 22 uger
  • Medfødt eller erhvervet solitær nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMX-049 40 mg QD (en gang dagligt)
TMX-049: 40 mg TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
Medicin: TMX-049
En vis dosis af TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
Eksperimentel: TMX-049 200 mg QD (en gang dagligt)
TMX-049: 200 mg TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
Medicin: TMX-049
En vis dosis af TMX-049 skal tages oralt en gang dagligt
Placebo komparator: TMX-049 Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo skal tages oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i log-transformeret urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
UACR fra baseline til uge 2, 6, 12 og 16 (opfølgning) blev målt. Ændringen fra baseline ved uge 12 i log-transformeret UACR blev analyseret og rapporteret som et primært resultat.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt. eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formlen baseret på serumkreatininmålingen.
Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
Ændringer i serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
Serum urinsyre fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt for at udforske den sUA (serum urinsyre) sænkende effekt hos patienter med DKD (diabetisk nyresygdom) og sammenhængen mellem sUA og effekt til DKD.
Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
Ændringer i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
Urinalbumin-til-kreatinin-forholdet fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
Baseline og uge 2, 6, 12, 16 (opfølgning)
Andel af forsøgspersoner med en reduktion på mere end 30 % fra baseline til uge 12 i urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion på mere end 30 % fra baseline til uge 12 i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet blev målt. Forsøgsperson med større end 30 % reduktion estimeres som responder, mindre end eller lig med 30 % reduktion estimeres som non-responder.
16 uger
Ændringer i Exploratory Blood Biomarkers (C Reactive Protein)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Exploratory Blood Biomarkers for inflammation (C Reactive Protein) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (Opfølgning) blev målt.
16 uger
Ændringer i undersøgende blodbiomarkører (opløselig TNF-receptor type I)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i undersøgende blodbiomarkører for inflammation (opløselig TNF [tumornekrosefaktor] receptor type I) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
16 uger
Ændringer i udforskende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret fedtsyrebindende protein 1)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (Creatinin-Corrected Fatty Acid Binding Protein 1) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
16 uger
Ændringer i undersøgende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret hydroxydeoxyguanosin)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (Creatinine-Corrected Hydroxy Deoxyguanosin) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
16 uger
Ændringer i undersøgende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret nyreskademolekyle-1)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (Creatinine-Corrected Kidney Injury Molecule-1) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
16 uger
Ændringer i undersøgende nyrebiomarkører (kreatinin-korrigeret N-acetyl-beta-D-glucosaminidase)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i Exploratory Renal Biomarkers for renale tubulære sygdomme (kreatinin-korrigeret N-acetyl-beta-D-glucosaminidase) fra baseline til uge 2, 6, 12/tidlig afslutning og 16 (opfølgning) blev målt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMX-049DN-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med TMX-049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner