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Estudio de fase 2 de TMX-049 en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria

1 de agosto de 2022 actualizado por: Teijin America, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos renales de TMX-049 en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 2 niveles de dosis de TMX-049 sobre la excreción urinaria de albúmina en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria (una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) de 200 a 3000 mg/g y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2). Los efectos de cada dosis de TMX-049 en UACR se evaluarán en términos de proporciones usando UACR transformado logarítmicamente al inicio y después de un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 tratada con ≥1 medicamento para reducir la glucosa durante al menos 12 meses
  • UACR 200 a 3000 mg/g
  • FGe ≥30ml/min/1,73m2
  • Tratado con al menos la dosis mínima recomendada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), pero no ambos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Mujeres que están amamantando
  • Tratamiento con cualquier tratamiento para reducir el ácido úrico en las 2 semanas anteriores
  • Antecedentes de intolerancia a cualquier inhibidor de la XO (xantina oxidasa)
  • Antecedentes de un brote de gota que requirió tratamiento farmacológico.
  • Historia o presencia de gota tofácea
  • Antecedentes de tratamiento inmunosupresor por cualquier trastorno renal conocido o sospechado.
  • Antecedentes de una forma no diabética de enfermedad renal.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dl o >10,0 mg/dl
  • Prueba de embarazo en orina positiva
  • Diálisis por insuficiencia renal aguda en los últimos 6 meses
  • Aloinjerto renal en su lugar o un trasplante de riñón programado dentro de las próximas 22 semanas
  • Riñón solitario congénito o adquirido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMX-049 40 mg QD (una vez al día)
TMX-049: 40 mg de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Droga: TMX-049
Cierta dosis de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Experimental: TMX-049 200 mg QD (una vez al día)
TMX-049: 200 mg de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Droga: TMX-049
Cierta dosis de TMX-049 por vía oral, una vez al día
Comparador de placebos: TMX-049 Placebo
Droga: Placebo
Placebo correspondiente para tomar por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proporción de albúmina urinaria a creatinina transformada logarítmicamente (UACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se midió la UACR desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12 y 16 (seguimiento). El cambio desde el inicio en la semana 12 en UACR transformado logarítmicamente se analizó y se informó como un resultado primario.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Se midió la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento). La eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) se calculó utilizando la fórmula CKD-EPI (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas) basada en la medición de creatinina sérica.
Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Cambios en el ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Se midió el ácido úrico sérico desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento) para explorar el efecto reductor del sUA (ácido úrico sérico) en pacientes con DKD (enfermedad renal diabética) y la relación entre sUA y eficacia para DKD.
Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Cambios en la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Se midió la proporción de albúmina a creatinina en orina desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
Línea de base y semana 2, 6, 12, 16 (seguimiento)
Proporción de sujetos con una reducción superior al 30 % desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de albúmina a creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en la proporción de sujetos con una reducción superior al 30 % desde el inicio hasta la semana 12 en la proporción de albúmina a creatinina urinaria. El sujeto con una reducción mayor al 30 % se estima como respondedor, una reducción menor o igual al 30 % se estima como no respondedor.
16 semanas
Cambios en los biomarcadores sanguíneos exploratorios (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores sanguíneos exploratorios para la inflamación (proteína C reactiva) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en biomarcadores sanguíneos exploratorios (receptor soluble de TNF tipo I)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores sanguíneos exploratorios para la inflamación (receptor soluble de TNF [factor de necrosis tumoral] tipo I) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (proteína de unión a ácidos grasos 1 corregida por creatinina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (proteína de unión a ácidos grasos 1 corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (hidroxidesoxiguanosina corregida con creatinina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (hidroxidesoxiguanosina corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (molécula de lesión renal corregida por creatinina-1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (molécula 1 de lesión renal corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas
Cambios en los biomarcadores renales exploratorios (N-acetil-beta-D-glucosaminidasa corregida por creatinina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se midieron los cambios en los biomarcadores renales exploratorios para enfermedades tubulares renales (N-acetil-beta-D-glucosaminidasa corregida con creatinina) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12/terminación temprana y 16 (seguimiento).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teijin America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Cressman, D.O., Covance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMX-049DN-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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