Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 TMX-049 у субъектов с диабетом 2 типа и альбуминурией

1 августа 2022 г. обновлено: Teijin America, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и почечных эффектов TMX-049 у субъектов с диабетом 2 типа и альбуминурией

Основной целью этого исследования является оценка влияния 2 уровней дозы TMX-049 на экскрецию альбумина с мочой у субъектов с диабетом 2 типа и альбуминурией (отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) от 200 до 3000 мг/г и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2). Влияние каждой дозы TMX-049 на UACR будет оцениваться с точки зрения соотношений с использованием логарифмически преобразованного UACR на исходном уровне и после 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа, лечение ≥1 сахароснижающим препаратом в течение не менее 12 месяцев
  • UACR от 200 до 3000 мг/г
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2
  • Лечение по крайней мере в минимальной рекомендуемой дозе ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА), но не обоих одновременно

Критерий исключения:

  • История диабета 1 типа
  • Женщины, кормящие грудью
  • Лечение любой терапией, снижающей уровень мочевой кислоты, в течение предшествующих 2 недель
  • История непереносимости любого ингибитора XO (ксантиноксидазы)
  • История вспышки подагры, требующей фармакологического лечения
  • История или наличие тофалезной подагры
  • Иммунодепрессанты в анамнезе при любом известном или подозреваемом заболевании почек
  • История недиабетической формы почечной недостаточности
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 мг/дл или >10,0 мг/дл
  • Положительный тест мочи на беременность
  • Диализ при острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 мес.
  • Почечный аллотрансплантат на месте или запланированная трансплантация почки в течение следующих 22 недель
  • Врожденная или приобретенная единственная почка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMX-049 40 мг QD (один раз в день)
TMX-049: 40 мг TMX-049 следует принимать перорально один раз в день.
Лекарство: ТМХ-049
Определенную дозу TMX-049 следует принимать перорально один раз в день.
Экспериментальный: TMX-049 200 мг QD (один раз в день)
TMX-049: 200 мг TMX-049 следует принимать перорально один раз в день.
Лекарство: ТМХ-049
Определенную дозу TMX-049 следует принимать перорально один раз в день.
Плацебо Компаратор: TMX-049 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для приема внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения логарифмически преобразованного отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
UACR измеряли от исходного уровня до недель 2, 6, 12 и 16 (последующее наблюдение). Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе логарифмически преобразованного UACR было проанализировано и зарегистрировано как первичный результат.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 16 (последующее наблюдение)
Измеряли расчетную скорость клубочковой фильтрации от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение). рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) рассчитывалась с использованием формулы CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек), основанной на измерении креатинина в сыворотке.
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 16 (последующее наблюдение)
Изменения мочевой кислоты в сыворотке крови (МКК)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 16 (последующее наблюдение)
Мочевая кислота в сыворотке от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение) измеряли для изучения эффекта снижения МК (сывороточная мочевая кислота) у пациентов с ДБП (диабетической болезнью почек) и взаимосвязи между sUA и эффективность по отношению к DKD.
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 16 (последующее наблюдение)
Изменения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 16 (последующее наблюдение)
Измеряли отношение альбумина к креатинину в моче от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего завершения и 16 (последующее наблюдение).
Исходный уровень и недели 2, 6, 12, 16 (последующее наблюдение)
Доля субъектов со снижением отношения альбумина к креатинину в моче более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Были измерены изменения доли субъектов со снижением отношения альбумина к креатинину в моче более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Субъект со снижением более чем на 30% оценивается как отвечающий, снижение менее или равное 30% оценивается как не отвечающий.
16 недель
Изменения в исследуемых биомаркерах крови (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 16 недель
Были измерены изменения в исследуемых биомаркерах крови для воспаления (С-реактивный белок) от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение).
16 недель
Изменения в исследуемых биомаркерах крови (растворимый рецептор TNF типа I)
Временное ограничение: 16 недель
Измеряли изменения в исследуемых биомаркерах крови для воспаления (растворимый TNF [фактор некроза опухоли] рецептор типа I) от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение).
16 недель
Изменения в экспериментальных почечных биомаркерах (белок 1, связывающий жирные кислоты с поправкой на креатинин)
Временное ограничение: 16 недель
Были измерены изменения в экспериментальных почечных биомаркерах заболеваний почечных канальцев (белок 1, связывающий жирные кислоты с поправкой на креатинин) от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение).
16 недель
Изменения в экспериментальных почечных биомаркерах (гидроксидезоксигуанозин с поправкой на креатинин)
Временное ограничение: 16 недель
Были измерены изменения в экспериментальных почечных биомаркерах заболеваний почечных канальцев (гидроксидезоксигуанозин с поправкой на креатинин) от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение).
16 недель
Изменения в экспериментальных почечных биомаркерах (молекула-1 повреждения почек с поправкой на креатинин)
Временное ограничение: 16 недель
Были измерены изменения в экспериментальных почечных биомаркерах заболеваний почечных канальцев (молекула-1 повреждения почек с поправкой на креатинин) от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение).
16 недель
Изменения в экспериментальных почечных биомаркерах (N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза с поправкой на креатинин)
Временное ограничение: 16 недель
Были измерены изменения в экспериментальных почечных биомаркерах заболеваний почечных канальцев (N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза с поправкой на креатинин) от исходного уровня до недель 2, 6, 12/раннего прекращения и 16 (последующее наблюдение).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teijin America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Cressman, D.O., Covance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMX-049DN-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМХ-049

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться