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Phase-2-Studie zu TMX-049 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie

1. August 2022 aktualisiert von: Teijin America, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und renalen Auswirkungen von TMX-049 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von 2 Dosierungen von TMX-049 auf die Albuminausscheidung im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie (ein Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) von 200 bis 3000 mg/g und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2). Die Auswirkungen jeder TMX-049-Dosis auf die UACR werden anhand von Verhältnissen unter Verwendung einer logarithmisch transformierten UACR zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Behandlungsphase bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, der mindestens 12 Monate lang mit ≥ 1 blutzuckersenkenden Medikament behandelt wurde
  • UACR 200 bis 3000 mg/g
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Behandlung mit mindestens der empfohlenen Mindestdosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB), aber nicht mit beiden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • Frauen, die stillen
  • Behandlung mit einer harnsäuresenkenden Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber einem XO (Xanthinoxidase)-Inhibitor
  • Vorgeschichte eines Gichtanfalls, der eine pharmakologische Behandlung erforderte
  • Anamnese oder Vorhandensein einer tophäsischen Gicht
  • Geschichte der immunsuppressiven Behandlung für jede bekannte oder vermutete Nierenerkrankung
  • Geschichte einer nicht-diabetischen Form der Nierenerkrankung
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >11 %
  • sUA <4,0 mg/dl oder >10,0 mg/dl
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandenes Nierentransplantat oder eine geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 22 Wochen
  • Angeborene oder erworbene Einzelniere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMX-049 40 mg QD (einmal täglich)
TMX-049: 40 mg TMX-049 zur oralen Einnahme einmal täglich
Arzneimittel: TMX-049
Eine bestimmte Dosis von TMX-049, die einmal täglich oral eingenommen werden muss
Experimental: TMX-049 200 mg QD (einmal täglich)
TMX-049: 200 mg TMX-049 zur oralen Einnahme einmal täglich
Arzneimittel: TMX-049
Eine bestimmte Dosis von TMX-049, die einmal täglich oral eingenommen werden muss
Placebo-Komparator: TMX-049 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral einzunehmendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Log-transformierten Urinalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
UACR von Baseline bis Woche 2, 6, 12 und 16 (Follow-up) wurden gemessen. Die Veränderung der logarithmisch transformierten UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde analysiert und als primäres Ergebnis berichtet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 6, 12, 16 (Follow-up)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurde gemessen. Die eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) wurde unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) basierend auf der Serum-Kreatinin-Messung berechnet.
Baseline und Woche 2, 6, 12, 16 (Follow-up)
Veränderungen der Serumharnsäure (sUA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 6, 12, 16 (Follow-up)
Die Serum-Harnsäure vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurde gemessen, um die sUA (Serum-Harnsäure)-senkende Wirkung bei DKD-Patienten (diabetische Nierenerkrankung) und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen sUA und Wirksamkeit nach DKD.
Baseline und Woche 2, 6, 12, 16 (Follow-up)
Veränderungen des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 6, 12, 16 (Follow-up)
Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurde gemessen.
Baseline und Woche 2, 6, 12, 16 (Follow-up)
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wurden Änderungen im Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis Woche 12 gemessen. Subjekt mit einer Reduktion von mehr als 30 % wird als Responder geschätzt, weniger als oder gleich 30 % Reduktion wird als Non-Responder geschätzt.
16 Wochen
Veränderungen der explorativen Blut-Biomarker (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen der explorativen Blut-Biomarker für Entzündungen (C-reaktives Protein) von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurden gemessen.
16 Wochen
Veränderungen der explorativen Blut-Biomarker (löslicher TNF-Rezeptor Typ I)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der explorativen Blut-Biomarker für Entzündungen (löslicher TNF [Tumornekrosefaktor]-Rezeptor Typ I) von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurden gemessen.
16 Wochen
Veränderungen der explorativen renalen Biomarker (Kreatinin-korrigiertes Fettsäure-bindendes Protein 1)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der explorativen renalen Biomarker für renale tubuläre Erkrankungen (Creatinin-Corrected Fatty Acid Binding Protein 1) von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurden gemessen.
16 Wochen
Veränderungen der explorativen Nieren-Biomarker (Kreatinin-korrigiertes Hydroxy-Desoxyguanosin)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der explorativen renalen Biomarker für renale tubuläre Erkrankungen (Kreatinin-korrigiertes Hydroxydeoxyguanosin) von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurden gemessen.
16 Wochen
Änderungen der explorativen Nieren-Biomarker (Kreatinin-korrigiertes Nierenverletzungsmolekül-1)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderungen der explorativen renalen Biomarker für renale tubuläre Erkrankungen (Creatinin-Corrected Kidney Injury Molecule-1) von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurden gemessen.
16 Wochen
Veränderungen der explorativen renalen Biomarker (Kreatinin-korrigierte N-Acetyl-beta-D-Glucosaminidase)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der explorativen renalen Biomarker für renale tubuläre Erkrankungen (Kreatinin-korrigierte N-Acetyl-beta-D-Glucosaminidase) von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12/früher Beendigung und 16 (Follow-up) wurden gemessen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-049DN-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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