Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMX-049 2. fázisú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő alanyokon

2022. augusztus 1. frissítette: Teijin America, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a TMX-049 biztonságának, tolerálhatóságának és vesehatásainak felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TMX-049 2 dózisszintjének a vizelet albumin kiválasztására gyakorolt ​​hatásának felmérése 2-es típusú cukorbetegségben és albuminuriában szenvedő betegeknél (a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) 200-3000 mg/g és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 ml/perc/1,73 m2). Az egyes TMX-049 dózisok UACR-re gyakorolt ​​​​hatását az arányok alapján értékeljük a kiindulási állapot és a 12 hetes kezelési időszak után log-transzformált UACR segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig ≥1 glükózcsökkentő gyógyszerrel kezelt
  • UACR 200-3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2
  • Az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) vagy az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) legalább minimális ajánlott adagjával kezelték, de nem mindkettővel

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Szoptató nők
  • Bármilyen húgysavcsökkentő terápia az előző 2 héten belül
  • Bármely XO (xantin-oxidáz) inhibitorral szembeni intolerancia anamnézisében
  • Gyógyszeres kezelést igénylő köszvény fellángolása az anamnézisben
  • Topaceus köszvény története vagy jelenléte
  • Az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés bármely ismert vagy feltételezett vesebetegség miatt
  • A vesebetegség nem cukorbeteg formája a kórtörténetben
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dl vagy >10,0 mg/dl
  • Pozitív vizelet terhességi teszt
  • Dialízis akut veseelégtelenség miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Veseallograft a helyén vagy tervezett veseátültetés a következő 22 héten belül
  • Veleszületett vagy szerzett magányos vese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMX-049 40 mg QD (napi egyszer)
TMX-049: 40 mg TMX-049 szájon át, naponta egyszer
Drog: TMX-049
Egy bizonyos adag TMX-049-et szájon át kell bevenni, naponta egyszer
Kísérleti: TMX-049 200 mg QD (napi egyszer)
TMX-049: 200 mg TMX-049 szájon át, naponta egyszer
Drog: TMX-049
Egy bizonyos adag TMX-049-et szájon át kell bevenni, naponta egyszer
Placebo Comparator: TMX-049 Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A log-transzformált vizeletalbumin-kreatinin arány (UACR) változásai a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az UACR-t az alaphelyzettől a 2., 6., 12. és 16. hétig (követés) mérték. A log-transzformált UACR-ben a kiindulási értékhez képest a 12. héten bekövetkezett változást elemezték, és elsődleges eredményként jelentették.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a becsült glomeruláris szűrési sebességben (GFR)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 6., 12., 16. hét (utókövetés)
Megmérték a becsült glomeruláris szűrési rátát a kiindulási állapottól a 2. hétig, a 6., a 12. hétig/korai befejezés és a 16. hétig (követés). Az eGFR-t (becsült glomeruláris filtrációs ráta) a CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) képlet segítségével számítottuk ki a szérum kreatinin mérése alapján.
Kiindulási helyzet és 2., 6., 12., 16. hét (utókövetés)
Változások a szérum húgysavban (sUA)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 6., 12., 16. hét (utókövetés)
A szérum húgysav szintjét a kiindulási állapottól a 2., 6., 12./korai befejezés és 16. hétig (követés) mérték annak érdekében, hogy feltárjuk a sUA (szérum húgysav) csökkentő hatását DKD-s (diabetikus vesebetegség) betegekben, valamint a sUA és a DKD hatékonysága.
Kiindulási helyzet és 2., 6., 12., 16. hét (utókövetés)
Változások a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 2., 6., 12., 16. hét (utókövetés)
Megmérték a vizelet albumin-kreatinin arányát a kiindulási állapottól a 2. hétig, a 6. hétig, a 12. hétig/korai befejezés és a 16. hétig (követés).
Kiindulási helyzet és 2., 6., 12., 16. hét (utókövetés)
Azon alanyok aránya, akiknél a vizelet albumin-kreatinin aránya 30%-nál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 16 hét
Megmérték a vizeletalbumin-kreatinin arányban a kiindulási értékről a 12. hétre 30%-nál nagyobb mértékben csökkent alanyok arányának változásait. A 30%-nál nagyobb csökkenést elérő alany a becslések szerint reagáló, a 30%-nál kisebb vagy azzal egyenlő csökkenés a nem reagáló.
16 hét
Változások a feltáró vér biomarkereiben (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 16 hét
Megmérték a gyulladásra utaló feltáró vér biomarkereinek változásait (C-reaktív fehérje) a kiindulási állapottól a 2., 6., 12./korai befejezés és 16. hétig (követés).
16 hét
Változások a feltáró vér biomarkereiben (I. típusú oldható TNF-receptor)
Időkeret: 16 hét
Megmérték a gyulladásra utaló feltáró vér biomarkereinek változásait (oldható TNF [tumor nekrózis faktor] I-es típusú receptor) a kiindulási állapottól a 2., 6., 12/korai befejezés és 16. hétig (követés).
16 hét
Változások a feltáró vese biomarkereiben (kreatinin-korrigált zsírsavkötő fehérje 1)
Időkeret: 16 hét
Megmérték a vese tubuláris betegségek feltáró vese biomarkereinek változásait (kreatinin-korrigált zsírsavkötő fehérje 1) a kiindulási értékről a 2. hétre, a 6. hétre, a 12. hétre/korai befejezés és a 16. hétre (követés).
16 hét
Változások a feltáró vese biomarkereiben (kreatinin-korrigált hidroxi-deoxiguanozin)
Időkeret: 16 hét
Megmérték a vesetubuláris betegségek feltáró vese biomarkereinek változásait (kreatinin-korrigált hidroxi-deoxiguanozin) a kiindulási értékről a 2., 6., 12/korai befejezés és 16. hétre (követés).
16 hét
Változások az exploratív vese biomarkereiben (kreatinin-korrigált vesekárosodás molekula-1)
Időkeret: 16 hét
Megmérték a vesetubuláris betegségek feltáró vese biomarkereinek változásait (kreatinin-korrigált vesekárosodás molekula-1) a kiindulási állapottól a 2., 6., 12./korai befejezés és 16. hétig (követés).
16 hét
Változások az exploratív vese biomarkereiben (kreatinin-korrigált N-acetil-béta-D-glükózaminidáz)
Időkeret: 16 hét
Megmérték a vese tubuláris betegségek (kreatinin-korrigált N-acetil-béta-D-glükózaminidáz) feltáró vese biomarkereinek változásait a kiindulási értékről a 2., 6., 12./korai befejezés és 16. hétre (követés).
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teijin America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMX-049DN-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a TMX-049

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel